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feipa鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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英譯漢 （醫(yī)藥學(xué)） 2頁
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2013-05-14 12:30:15, 74.85 K
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0703化學(xué)求調(diào)劑，各位老師看看我�。�！
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feipa: 金幣+60, 翻譯EPI+1, ★★★很有幫助 2013-05-20 09:00:35
feipa: 金幣+60, 翻譯EPI+1, ★★★很有幫助 2013-05-20 09:00:35
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歐盟醫(yī)藥品管理機構(gòu) 科學(xué) 藥品 健康 29.11.2012 EMA/757392/2012 EMEA/H/A-31/1348 針對用于輸液含羥乙基淀粉溶液的審查 EMA已經(jīng)開始了針對含HES的輸液進行審查，這種輸液用于治療病危患者尤其是敗血癥患者（由于感染后血液中的細菌和其內(nèi)毒素導(dǎo)致的器官嚴重損害）的低血容癥（由于脫水或者失血導(dǎo)致的低血容量）和低血容性休克（由于血容量的下降導(dǎo)致的血壓驟降）。 通過靜脈滴注含HES的溶液劑作為血容量擴充劑補充低血容量患者失去的體液以防止休克。 對使用HES和其他血容量擴增劑的病危患者，安全性隱患已經(jīng)有以下最近公布的對比研究。 對患有嚴重敗血癥的患者中滴注HES和乳酸格林液（另外一種血容量擴增劑）的一項研究1表明患者用HES治療有較高的死亡風(fēng)險并且很可能要接受腎代償性治療（諸如透析的方法用于腎衰竭的治療）。這些研究結(jié)果與一項較早地對嚴重敗血癥患者的研究2相似。此外，另一項最近的研究3有7000例集中護理的患者參與通過滴注HES輸液和生理鹽水對比表明需要腎代償性治療的幾率較高但是使用HES治療的患者致死的風(fēng)險沒有增加。 EMA將評估含EHS輸液的損益權(quán)重以及發(fā)布關(guān)于該藥品在全歐盟的上市授權(quán)是否被保持，改變，暫停或者撤銷的建議。 該藥品的補充 含有HES的輸液常用作血容量擴增劑且其屬于膠體溶液類。主要有以下兩種血容量擴增劑：晶體溶液和膠體溶液。膠體溶液含有大分子物質(zhì)諸如淀粉，而晶體溶液含有小分子物質(zhì)諸如生理鹽水。在歐盟含有HES的輸液已經(jīng)通過國家審批。 審批程序過程補充 根據(jù)法令2001/83/EC，31條德國醫(yī)藥品管理機構(gòu)的要求，HES輸液審查已經(jīng)開始。 藥品監(jiān)察風(fēng)險評估委員會正實施該審查，該委員會為人用藥品安全性評價負責(zé)，并且提出系統(tǒng)的建議。由于含HES的藥品都通過國家批準(zhǔn)，PRAC的建議將提交給代表歐盟成員國藥品管理機構(gòu)CMDh。在所有的成員國中該程序可以通用。 |
2樓2013-05-19 23:18:20
feipa
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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3樓2013-05-20 09:00:22
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