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feipa鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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2013-05-14 12:30:15, 74.85 K
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feipa: 金幣+60, 翻譯EPI+1, ★★★很有幫助 2013-05-20 09:00:35
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歐盟醫(yī)藥品管理機(jī)構(gòu) 科學(xué) 藥品 健康 29.11.2012 EMA/757392/2012 EMEA/H/A-31/1348 針對(duì)用于輸液含羥乙基淀粉溶液的審查 EMA已經(jīng)開始了針對(duì)含HES的輸液進(jìn)行審查，這種輸液用于治療病�；颊哂绕涫菙⊙Y患者（由于感染后血液中的細(xì)菌和其內(nèi)毒素導(dǎo)致的器官嚴(yán)重?fù)p害）的低血容癥（由于脫水或者失血導(dǎo)致的低血容量）和低血容性休克（由于血容量的下降導(dǎo)致的血壓驟降）。 通過靜脈滴注含HES的溶液劑作為血容量擴(kuò)充劑補(bǔ)充低血容量患者失去的體液以防止休克。 對(duì)使用HES和其他血容量擴(kuò)增劑的病危患者，安全性隱患已經(jīng)有以下最近公布的對(duì)比研究。 對(duì)患有嚴(yán)重?cái)⊙Y的患者中滴注HES和乳酸格林液（另外一種血容量擴(kuò)增劑）的一項(xiàng)研究1表明患者用HES治療有較高的死亡風(fēng)險(xiǎn)并且很可能要接受腎代償性治療（諸如透析的方法用于腎衰竭的治療）。這些研究結(jié)果與一項(xiàng)較早地對(duì)嚴(yán)重?cái)⊙Y患者的研究2相似。此外，另一項(xiàng)最近的研究3有7000例集中護(hù)理的患者參與通過滴注HES輸液和生理鹽水對(duì)比表明需要腎代償性治療的幾率較高但是使用HES治療的患者致死的風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。 EMA將評(píng)估含EHS輸液的損益權(quán)重以及發(fā)布關(guān)于該藥品在全歐盟的上市授權(quán)是否被保持，改變，暫�；蛘叱蜂N的建議。 該藥品的補(bǔ)充 含有HES的輸液常用作血容量擴(kuò)增劑且其屬于膠體溶液類。主要有以下兩種血容量擴(kuò)增劑：晶體溶液和膠體溶液。膠體溶液含有大分子物質(zhì)諸如淀粉，而晶體溶液含有小分子物質(zhì)諸如生理鹽水。在歐盟含有HES的輸液已經(jīng)通過國家審批。 審批程序過程補(bǔ)充 根據(jù)法令2001/83/EC，31條德國醫(yī)藥品管理機(jī)構(gòu)的要求，HES輸液審查已經(jīng)開始。 藥品監(jiān)察風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)正實(shí)施該審查，該委員會(huì)為人用藥品安全性評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)，并且提出系統(tǒng)的建議。由于含HES的藥品都通過國家批準(zhǔn)，PRAC的建議將提交給代表歐盟成員國藥品管理機(jī)構(gòu)CMDh。在所有的成員國中該程序可以通用。 |
2樓2013-05-19 23:18:20
feipa
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3樓2013-05-20 09:00:22
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