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xubaggio金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
歐洲藥品注冊(cè)COS證書(shū)問(wèn)題？
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| 請(qǐng)教蟲(chóng)友，在進(jìn)行一種從未在歐洲上市的藥物制劑（原料為中藥提取物）的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，臨床批件申請(qǐng)前或生產(chǎn)批件申請(qǐng)前，需要通過(guò)該藥品的原料COS/CEP認(rèn)證嗎？如需要，是在哪個(gè)階段呢？ |
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2樓2013-05-15 09:03:25
xubaggio
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 882.4
- 散金: 200
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- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2013-05-15 10:23:46
4樓2013-05-16 21:10:19
xubaggio
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5樓2013-05-17 09:16:08
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎(jiǎng)勵(lì)。 2013-05-21 08:17:51
癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎(jiǎng)勵(lì)。 2013-05-21 08:17:51
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可以看一下EMA的網(wǎng)站 http://www.emea.europa.eu/ema/in ... =WC0b01ac058001ff89 涉及的法規(guī)很多，對(duì)于ASMF來(lái)說(shuō)主要是這個(gè)指南"Guideline on Active Substance Master File Procedure" |
6樓2013-05-17 13:20:55
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