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[求助]
請問注冊資料里的用的液相需要通過3Q驗證嗎？
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請問注冊資料里的用的液相需要通過3Q驗證嗎？ 準備做分析方法驗證，液相需要通過驗證碼？ 還有個問題，片劑影響因素試驗需要多少個樣品？ 藥典對片劑測含量和有關物質時有樣品數(shù)的要求嗎？ 謝謝各位指教，金幣有點少。 |
回復此樓
cchang2010
金蟲 (正式寫手)
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2樓2013-05-23 09:58:57
wolfman840
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+3, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-24 08:17:23
癡夷子皮: 金幣+3, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-24 08:17:23
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1.注冊資料里用的液相色譜應當通過3Q后再進行方法學研究和驗證，這個程序不能錯，是遞進的。另外，如果是采用藥典方法，那就做個系統(tǒng)適用性就好了，否則方法學要做全了。 2.穩(wěn)定性影響因素實驗一般的留樣量要根據(jù)取樣點，取樣量進行計算。你可以這個算。取樣量=單此請檢項目用量*取樣點個數(shù)*3組平行*1.5.舉個例子，我們的注射劑要做影響因素的話，一次檢測需要用15支，做5個點，那么就是15*5*3*1.5=337.5，那么我們就留夠340支樣品。然后每次檢測隨機取就行。這是一個因素用量，你做多個因素的話就要再加上去。 3.藥典沒有相關要求，注冊報批有要求，需要現(xiàn)場抽取三倍檢驗量的樣品。 |
3樓2013-05-23 10:19:26
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