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qudingkang新蟲 (初入文壇)
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[求助]
請問注冊資料里的用的液相需要通過3Q驗(yàn)證嗎？
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請問注冊資料里的用的液相需要通過3Q驗(yàn)證嗎？ 準(zhǔn)備做分析方法驗(yàn)證，液相需要通過驗(yàn)證碼？ 還有個(gè)問題，片劑影響因素試驗(yàn)需要多少個(gè)樣品？ 藥典對(duì)片劑測含量和有關(guān)物質(zhì)時(shí)有樣品數(shù)的要求嗎？ 謝謝各位指教，金幣有點(diǎn)少。 |
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cchang2010
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2樓2013-05-23 09:58:57
wolfman840
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-24 08:17:23
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-24 08:17:23
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1.注冊資料里用的液相色譜應(yīng)當(dāng)通過3Q后再進(jìn)行方法學(xué)研究和驗(yàn)證，這個(gè)程序不能錯(cuò)，是遞進(jìn)的。另外，如果是采用藥典方法，那就做個(gè)系統(tǒng)適用性就好了，否則方法學(xué)要做全了。 2.穩(wěn)定性影響因素實(shí)驗(yàn)一般的留樣量要根據(jù)取樣點(diǎn)，取樣量進(jìn)行計(jì)算。你可以這個(gè)算。取樣量=單此請檢項(xiàng)目用量*取樣點(diǎn)個(gè)數(shù)*3組平行*1.5.舉個(gè)例子，我們的注射劑要做影響因素的話，一次檢測需要用15支，做5個(gè)點(diǎn)，那么就是15*5*3*1.5=337.5，那么我們就留夠340支樣品。然后每次檢測隨機(jī)取就行。這是一個(gè)因素用量，你做多個(gè)因素的話就要再加上去。 3.藥典沒有相關(guān)要求，注冊報(bào)批有要求，需要現(xiàn)場抽取三倍檢驗(yàn)量的樣品。 |
3樓2013-05-23 10:19:26
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