 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1050 | 回復(fù): 2 | |||
[交流]
新修訂藥品GMP實施解答（三十二） 已有2人參與
|
|
新修訂藥品GMP實施解答（三十二） 1.問：我們生產(chǎn)的是小容量注射劑。由于配液罐較大而滅菌柜容量有限，因此一批藥液灌封后要分兩柜滅菌，滅菌和熱原檢查均按柜次取樣檢查，如保證產(chǎn)品生產(chǎn)的追溯性，我們對產(chǎn)品的批號制定為同一配液罐一次配制的藥液為大批號，每一滅菌柜次為亞批號，產(chǎn)品出廠批號是大批號加亞批號的形式，配液之前是大批號，從滅菌開始到燈檢再到包裝按亞批號分開記錄，這樣做妥否？ 答：批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。如何分批，如何編制批號，如何對批和批號進行管理，企業(yè)需要根據(jù)自身情況進行分析并自行確定。 問題中，企業(yè)形成了自己的批號管理系統(tǒng)，能夠確保每一個產(chǎn)品批次的生產(chǎn)過程均可追溯，這樣做是完全可以的。但企業(yè)應(yīng)當注意結(jié)合自身對批的管理，完善好包括取樣、檢驗和成品放行等藥品生產(chǎn)活動在內(nèi)的相關(guān)標準操作規(guī)程。 2.問：公司溶配間中有兩個液體罐，一個用于溶解原料，另一個用于中間產(chǎn)品貯存，有可能溶解的與中間貯存的是不同批次的（同時生產(chǎn)兩批），這被允許嗎？ 答：兩個液體罐同時生產(chǎn)，可能存在的風險是混淆和交叉污染。企業(yè)應(yīng)當結(jié)合自身情形對該風險進行評價，如：設(shè)備的密閉情況、物料的轉(zhuǎn)運情況、是否同時開蓋操作等等，并根據(jù)這些情形決定是否采取控制措施從而使風險降低至可接受水平。 3.問：為了節(jié)約時間，有時我公司生產(chǎn)過程中在中間體檢驗結(jié)果未出之時就開始進行下一步工序。是否可以不等中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果就進行下一步操作？ 答：企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中設(shè)置相應(yīng)的中間體檢驗項目并進行中間體檢驗，這是基于企業(yè)對產(chǎn)品和工藝的理解并結(jié)合對產(chǎn)品和工藝的控制情況而最終確定的，說明中間體的檢驗對下一步的生產(chǎn)有指導(dǎo)作用，能夠確�；蚓S持工藝的穩(wěn)定性。 既然設(shè)置了中間體檢驗項目并進行了中間體檢驗，企業(yè)就應(yīng)當?shù)却虚g體的檢驗結(jié)果，否則，下一步操作就可能存在質(zhì)量風險。 但是，生產(chǎn)過程中，有時確實出現(xiàn)時間緊任務(wù)重的情況，此時，企業(yè)可能會考慮承擔下一步可能的質(zhì)量風險，不等檢驗結(jié)果即進行下一步生產(chǎn)。 GMP不推薦采用這種方式。但是，如果這種情形只是偶發(fā)，企業(yè)能夠進行相應(yīng)科學(xué)的質(zhì)量風險方面的評價，并按照相應(yīng)的偏差程序進行批準，也并非被禁止。但如果多次出現(xiàn)這種情形，則企業(yè)需要考慮生產(chǎn)質(zhì)量管理資源和管理方式能否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求。 4.問：口服固體制劑生產(chǎn)過程中，由于總混設(shè)備體積有限，從而導(dǎo)致批量較小。如果采取驗證的方法，證明產(chǎn)品是均一的，操作步驟：先總混兩鍋，再分別從兩鍋中各取一半再次總混，驗證產(chǎn)品是均一的，可以嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定了批的定義：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 均一性是批的一個關(guān)鍵屬性。問題中，企業(yè)已經(jīng)注意到了這個關(guān)鍵屬性。但是，采用問題中所述的解決方式來證明批的均一性則是幾乎不可能的。口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如果不是同一臺設(shè)備一次混合，很難保證物料的均一性。 另外值得注意的是，并非一臺設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品就一定是均一的，尤其是那些混合之后還需要經(jīng)歷某些工藝步驟才能得到的最終成品。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
環(huán)境285分，過六級，求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
學(xué)碩化學(xué)工程與技術(shù)，一志愿中國海洋大學(xué)320+求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
能源動力 調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
348求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
材料化工340求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
08工科求調(diào)劑290分
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
材料調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
372分材料與化工（085600）一志愿湖南大學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
283分材料與化工求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
一志愿華東理工大學(xué)，080500學(xué)碩，317分，求調(diào)劑
已經(jīng)有12人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 新修訂藥品GMP實施解答-中國醫(yī)藥報版
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 2010年版GMP疑難問題解答-2012年11月第1版第1次印刷
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 藥訊2012-12-14
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 認證中心在醫(yī)藥報的新修訂藥品GMP實施解答
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 江蘇省貫徹實施新修訂藥品GMP--無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班教材--2012.5泰州
已經(jīng)有5人回復(fù)
- SFDA認證中心2010版藥品GMP認證檢查結(jié)果判定程序
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 2010版GMP，2010版GMP解讀，GMP實施指南及要點打包下載
已經(jīng)有222人回復(fù)
- 求助:固體區(qū)擴建是否需要重新進行GMP認證
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 2010版藥品GMP指南正式版全套-一鍋端。。。
已經(jīng)有82人回復(fù)
- 2010版GMP實施指南（無菌藥品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 藥品GMP指南2010掃描版（無菌、口服、廠房設(shè)施）
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 2010修訂版GMP實施快半年了，和大家一起探討一下驗證的落實情況？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 【求助】新版GMP實施計劃
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【分享】中藥飲片GMP實施指南（word版，483頁)
已經(jīng)有192人回復(fù)
- 【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP的看法
已經(jīng)有68人回復(fù)
- 【求助】GMP和cGMP的具體區(qū)別？
已經(jīng)有45人回復(fù)
fangkaiacer
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 2293.1
- 散金: 358
- 紅花: 1
- 帖子: 454
- 在線: 97.5小時
- 蟲號: 1603341
- 注冊: 2012-02-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
2樓2013-06-03 19:11:38
馬可波羅71
至尊木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 16699.7
- 紅花: 1
- 帖子: 2048
- 在線: 57.6小時
- 蟲號: 793229
- 注冊: 2009-06-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2013-06-25 10:04:00
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 huigenghao 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 化學(xué)工程專碩324分，一志愿中國礦業(yè)大學(xué)求調(diào)劑 +7 | 耿耿1314 2026-04-01 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 英一數(shù)一408，總分284，二戰(zhàn)真誠求調(diào)劑 +12 | 12.27 2026-03-30 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 273求調(diào)劑 +19 | 李芷新1 2026-03-31 | 19/950 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程找調(diào)劑 +20 | oatmealR 2026-03-29 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 085600，321分求調(diào)劑 +13 | 大饞小子 2026-03-31 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 085410人工智能 初試316分 求調(diào)劑 +3 | 殘星拂曙 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 288資源與環(huán)境專碩求調(diào)劑，不限專業(yè)，有學(xué)上就行 +25 | lllllos 2026-03-30 | 26/1300 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +8 | axibli 2026-04-01 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理材料工程302調(diào)劑環(huán)化或化工 +15 | Doleres 2026-03-31 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 0710生物學(xué)求調(diào)劑！ +6 | 敘述文 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑：一志愿：南京大學(xué) 專業(yè)：0705 總分320 ，本科985，四六級已過 +3 | lfy760306 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 346求調(diào)劑 一志愿070303有機化學(xué) +11 | 蘿卜燉青菜 2026-03-28 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +9 | akdhjs 2026-03-31 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 315求調(diào)劑 +6 | akie... 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) +20 | 妮妮ninicgb 2026-03-27 | 20/1000 |
|
|
|
[考研] 282求調(diào)劑 +3 | 呼吸都是減肥 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 304材料求調(diào)劑
+5
|
鐘llll 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求調(diào)劑 +12 | 芋泥小鈴鐺 2026-03-28 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學(xué)化學(xué)0703總分337求調(diào)劑 +6 | niko- 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085602 化工專碩 338分 求調(diào)劑 +12 | 路癡小琪 2026-03-27 | 12/600 |
|