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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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AstraZeneca以4.43億美元收購藥用版深海魚油 已有1人參與
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5月28日，AstraZeneca宣布3.23億美元（每股12.70美元）收購Omthera Pharmaceuticals，同時承諾1.2億美元的期待價值權（CVR）。Omthera擁有一個降脂復方藥物Epanova，主要成分為兩種ω-3脂肪酸(EPA和DHA)，目前已完成III期臨床，即將申請NDA。 ω-3脂肪酸是一類不飽和脂肪酸，主要有二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）和α-亞油酸(ALA），EPA和DHA主要來源于魚類和海藻，具有降血脂功效。深海魚油是市面暢銷的降脂保健品，而FDA也于2004年批準Omacor/Lovaza膠囊(EPA乙酯/DHA乙酯)用于重度高甘油三酯血癥患者（≥500 mg/dL），降低甘油三酯（TG）水平。 使用Omacor治療（4g/天）治療后（患者TG≥500 mg/dL），TG降低44.9%，VLDL-C降低41.7%，non-HDL-C降低13.8%，LDL-C增加44.5%，HDL-C增加9.1%。辛伐他汀+Lovaza聯(lián)合治療后（患者200≦TG<500 mg/dL），TG降低29.5%，VLDL-C降低27.5%，HDL-C增加3.4%；而單獨使用辛伐他汀，TG降低6.3%，VLDL-C降低7.2%，HDL-C降低1.2%。ω-3脂肪酸降低TG、VLDL-C及升高HDL-C的能力是非常顯著的，但會升高LDL-C水平，因此特別適合于高TG低LDL-C的患者，治療期間需檢測LDL-C水平。 2007年，Glaxosmithkline以16.5億美元收購了Omacor/Lovaza及其公司，2012年Lovaza在美國的銷售額為10.17億美元，成為重磅炸彈。 Epanova是Omthera研制的新膠囊劑，活性成分仍是EPA和DHA，但采用的是游離酸形式而不是酯前藥。從I期臨床（NCT01408303）結果來看，Epanova的生物利用度比Omthera高4.6倍（數(shù)據(jù)見：http://www.omthera.com/pdf/ECLIPSE_Slides.pdf，其藥劑學機制筆者未研究）。兩項III期臨床研究（NCT01408303; NCT01408303）采用Omacor類似的方案，但研究結果尚未公布。 Epanova與Omacor/Lovaza的療效對比可能要等III期臨床數(shù)據(jù)公布乃至IV期臨床才能揭曉，但筆者對此并不看好，正如印度最高法院所說的那樣，生物利用度只是一個中間指標，最終要看治療效果，從Omacor/Lovaza的臨床數(shù)據(jù)來看，降脂能力已經非常顯著（遠高于他汀類藥物），而存在的問題可能不是提升血藥濃度可以解決的。由于市面上存在眾多深海魚油保健品，同時面臨Omacor/Lovaza已經占據(jù)的市場地位，AstraZeneca想從Glaxosmithkline分一杯羹可能并不容易。另外，由于ω-3脂肪酸升高LDL-C的先天缺陷，該藥僅適用于高甘油三酯血癥，個人預測Epanova的年銷售額在10億美元左右，不會成為20億美元以上的超級重磅藥物，這大概是AstraZeneca給出4億美元這一不高不低的價格的原因。 [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-5-29 at 15:03 ] |
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2樓2015-12-09 21:47:58
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