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lizhen0611新蟲 (初入文壇)
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[求助]
我是藥廠QC，請各位幫忙想一些偏差，并對其分析
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| 我是一名藥廠QC,主要是做液相、氣相及原子吸收，最近公司要求每個星期兩篇偏差，并對其進行分析，想請各位幫幫忙，謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 謝謝你的精彩回復(fù)~~~ 2013-06-09 15:38:41
河邊的蘆葦: 金幣+1, 謝謝你的精彩回復(fù)~~~ 2013-06-09 15:38:41
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建議你們梳理下流程，實驗室的偏差走OOS流程，生產(chǎn)其他方面的走偏差流程。 OOS流程是指在實驗室范圍內(nèi)查找原因，當(dāng)OOS查找不出原因后，提交QA，開展更 廣范圍內(nèi)的偏差調(diào)查。 OOS調(diào)查無非就是從第4樓說的。 另外你們做了方法學(xué)驗證和設(shè)備校驗和確認沒？怎么沒事情要找事呢？ 覺得你們太閑了么？ 另外有些偏差確實查不出問題，這時候CAPA中的CA就沒有，主要做PA。 如果是那樣的話還得不停的修訂你們的SOP |
7樓2013-06-08 15:37:45
yugijiang
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10樓2013-06-09 16:57:58
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3樓2013-06-05 16:13:59
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4樓2013-06-06 13:15:14
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9樓2013-06-08 20:58:09
2樓2013-06-05 07:43:02
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-21 14:46:12
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-21 14:46:12
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哪有硬逼著造偏差的啊，化驗室怎么會有那么多偏差流程呢？ 同意7樓的觀點， 化驗室首先應(yīng)該實行的是OOS/OOT流程啊，只有當(dāng)OOS/OOT分析檢驗過程沒有偏差之后才會考慮進入偏差程序。這時候就應(yīng)該是生產(chǎn)部門進行偏差原因調(diào)查了，偏差過程是否需要關(guān)聯(lián)開展CAPA流程看你們的文件怎么規(guī)定的了，但是這些和化驗室沒什么關(guān)系了的。 綜上所述，你們領(lǐng)導(dǎo)是沒事找事，蛋疼 |
8樓2013-06-08 17:33:10
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