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doro木蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑審批
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| 請(qǐng)問(wèn)有哪位蟲友知道，是否可以從有批文的原料藥廠家購(gòu)買原料，在將其做成制劑，將制劑報(bào)藥監(jiān)局審批，帶制劑審批通過(guò)后，在自己做原料，在將原料報(bào)批，這樣的流程可行么，有沒(méi)有政策和法律的支持 |
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2樓2013-06-08 13:53:31
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vicky_lin
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doro: 金幣+2, ★有幫助 2013-06-15 09:09:07
| 可以的，我們這樣操作過(guò)，先把制劑報(bào)下來(lái)，然后報(bào)原料，批準(zhǔn)后，做個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)，增加國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制劑的原料藥產(chǎn)地到省局，就可以。到時(shí)具體需要做什么，參考《已上市化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則》去做就可以了 |
4樓2013-06-08 16:47:31
alex_qi
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5樓2013-06-08 22:48:37
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制劑原料藥可以是外購(gòu)，也可以是自己企業(yè)（一般是在進(jìn)行制劑加原料藥的申報(bào)模式），國(guó)家局是允許的。 1.從您的描述看，你應(yīng)該企業(yè)暫時(shí)不具備生產(chǎn)原料藥的能力，先采用外購(gòu)原料藥的形式進(jìn)行制劑申報(bào)，這樣是可以的，建議你再選擇原料企業(yè)的時(shí)候選擇質(zhì)量可靠、資質(zhì)齊全的企業(yè)； 2.等制劑批準(zhǔn)之后，可以走變更原料藥供應(yīng)商，增加或者變更原料藥產(chǎn)地及供應(yīng)商，一般是在制劑所在省局完成； 3.如變更為自己企業(yè)生產(chǎn)原料藥，前提是企業(yè)必須取得原料藥生產(chǎn)許可證、原料藥批件； 4.這種做法，沒(méi)有政策上的支持，按照藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施即可。 |
6樓2013-06-09 08:32:52
7樓2013-06-09 12:32:21
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9樓2013-06-09 16:55:05
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