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doro木蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑審批
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| 請問有哪位蟲友知道，是否可以從有批文的原料藥廠家購買原料，在將其做成制劑，將制劑報藥監(jiān)局審批，帶制劑審批通過后，在自己做原料，在將原料報批，這樣的流程可行么，有沒有政策和法律的支持 |
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txalex
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2樓2013-06-08 13:53:31
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vicky_lin
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4樓2013-06-08 16:47:31
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5樓2013-06-08 22:48:37
lihongwei3793
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-14 08:25:00
doro: 金幣+3, ★★★很有幫助 2013-06-15 09:09:19
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doro: 金幣+3, ★★★很有幫助 2013-06-15 09:09:19
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制劑原料藥可以是外購，也可以是自己企業(yè)（一般是在進行制劑加原料藥的申報模式），國家局是允許的。 1.從您的描述看，你應(yīng)該企業(yè)暫時不具備生產(chǎn)原料藥的能力，先采用外購原料藥的形式進行制劑申報，這樣是可以的，建議你再選擇原料企業(yè)的時候選擇質(zhì)量可靠、資質(zhì)齊全的企業(yè)； 2.等制劑批準之后，可以走變更原料藥供應(yīng)商，增加或者變更原料藥產(chǎn)地及供應(yīng)商，一般是在制劑所在省局完成； 3.如變更為自己企業(yè)生產(chǎn)原料藥，前提是企業(yè)必須取得原料藥生產(chǎn)許可證、原料藥批件； 4.這種做法，沒有政策上的支持，按照藥品注冊管理辦法實施即可。 |
6樓2013-06-09 08:32:52
7樓2013-06-09 12:32:21
fulamenge
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8樓2013-06-09 13:25:59
bbcsz
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9樓2013-06-09 16:55:05
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