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求沙丁胺醇和硫酸沙丁胺醇2010版藥典的修訂內(nèi)容
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我從網(wǎng)上看到2010版藥典的增補(bǔ)本中有沙丁胺醇相關(guān)的修改，但是在第一增補(bǔ)版中沒有找到相關(guān)的內(nèi)容。估計是在第二增補(bǔ)版中，哪位高人能幫忙找一下��！硫酸沙丁胺醇我在第一增補(bǔ)版找到了，想看看第二增補(bǔ)版有沒有？？要是有的話，有什么修改的地方。 O(∩_∩)O謝謝~~ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270: 金幣+1 2013-06-17 21:17:31
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xiaoxiao270: 金幣+1 2013-06-17 21:17:31
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我直接粘貼給你吧。 沙丁胺醇 Shading’anchun Salbutamol [修訂] 本品為(1RS)-1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基) 乙醇。按干燥品計算，含C13H21NO3不得少于98.5％。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。另取硫酸特布他林適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取2ml，加供試品溶液2ml，用流動相稀釋至20ml，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉2.87g與磷酸二氫鉀2.5g，加水溶解并稀釋至1000ml，用稀磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.65)-乙腈(78∶22)為流動相，檢測波長為220nm，沙丁胺醇峰與硫酸特布他林峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20l注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使沙丁胺醇色譜峰的峰高為滿量程的20％～25％。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20l（配制后12小時內(nèi)進(jìn)樣），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的25倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)（小于對照溶液主峰面積0.05倍的雜質(zhì)峰忽略不計）。 [增訂] 【鑒別】(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(附錄Ⅳ C)。 【檢查】 旋光度 取本品約0.50g，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定(附錄Ⅵ E)，旋光度應(yīng)為-0.10°至+0.10°。 沙丁胺酮 取本品50.0mg，置25ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在310nm的波長處測定吸光度，不得大于0.10(0.2％)。 硼 取本品50mg，加碳酸鹽溶液（取無水碳酸鈉1.3g與碳酸鉀1.7g，加水溶解制成100ml）5ml，水浴蒸干，在120℃干燥后，迅速置高溫爐中進(jìn)行有機(jī)破壞，放冷，加水0.5ml與臨用新制的0.125%姜黃素的冰醋酸溶液3ml，微溫使殘渣溶解，放冷，加硫酸-冰醋酸溶液(1∶1)3ml，混勻，放置30分鐘，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在555nm的波長處測定吸光度。另取硼酸適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含5.72μg的溶液，精密量取2.5ml，自“加碳酸鹽溶液5ml”起，同法操作。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(百萬分之五十)。 [刪除] 【鑒別】 (2) 取本品約10mg，加0.4 ％硼砂溶液20ml 使溶解，加3 ％的4 -氨基安替比林溶液1ml與2 ％鐵氰化鉀溶液1ml ，加三氯甲烷10ml振搖，放置使分層，三氯甲烷層顯橙紅色。 |
2樓2013-06-08 21:08:39
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xiaoxiao270: 金幣+1 2013-06-17 21:17:35
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硫酸沙丁胺醇 Liusuan shading’anchun Salbutamol Sulfate [修訂] 【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.10±0.05)-甲醇(85∶15)為流動相，檢測波長為220nm，硫酸沙丁胺醇峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的12倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。 [增訂] 【檢查】 旋光度 取本品約0.25g，置25ml量瓶中，加水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（附錄Ⅵ E），旋光度應(yīng)為-0.10°至+0.10°。 沙丁胺酮 取本品60.0mg置25.0ml，加1g/l鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度。在310nm的波長處測定吸光度不得過0.10（0.2%）。 |
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