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2013-06-18 16:50:38, 2.22 M
3樓2013-06-18 16:48:13
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2樓2013-06-18 16:48:04
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本期題目 藥事管理相關(guān)知識(shí)：二、藥事管理體制 一、最佳選擇題：題干在前，選項(xiàng)在后。有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，其中只有一個(gè)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案，考生須在五個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案。 1．藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為 A．國(guó)務(wù)院、省、市三級(jí) B．國(guó)務(wù)院、省、市和縣四級(jí) C．國(guó)務(wù)院、省、市、縣、鄉(xiāng)五級(jí) D．藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心等四類 E．國(guó)務(wù)院為首的垂直體系 2．以下屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是 A．負(fù)責(zé)化妝品的審批 B．一負(fù)責(zé)新藥申請(qǐng)的受理和初審 C．負(fù)責(zé)片劑GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 D．依法審批藥品廣告 E．注冊(cè)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種 3．SFDA藥品認(rèn)證管理中心的職責(zé)不包括 A．參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP B．對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查 C．負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作 D．負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作 E．承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作 4．中國(guó)藥品生物制品檢定所成立于( )年 A．1950年 B．1960年 C．1957年 D．1961年 E．1970年 5．不能設(shè)立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理部門是 A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D．縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 E．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 6．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 A．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作 B．是我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) C．是具體負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的業(yè)務(wù)部門 D．負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作 E．主要負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請(qǐng)，進(jìn)口藥品和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作 7．發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)不包括 A．負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理； B．負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作 C．依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對(duì)納入政府定價(jià)的藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整 D．組織擬定定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店的管理辦法及費(fèi)用結(jié)算辦法 E．管理國(guó)家藥品儲(chǔ)備 8．以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是 A．國(guó)家藥典委員會(huì) B．各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心 E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 9．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的產(chǎn)品不包括 A．食品 B．保健品、化妝品 C．人用藥品 D．獸用藥 E．醫(yī)療器械 10．藥事組織的類型不包括 A．藥品生產(chǎn)組織 B．藥品經(jīng)營(yíng)組織 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu) D．藥事社團(tuán)組織 E．藥品管理行政組織 11．中國(guó)藥品生物制品檢定所的職責(zé)有 A．承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn) B．編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本 C．負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)技術(shù)審查和審評(píng)工作 D．承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定和調(diào)整 E．參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP 12．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括 A．制定藥事法律法規(guī) B．負(fù)責(zé)上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品淘汰等 C．對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國(guó)性監(jiān)督 D．制定國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 E．配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 二、配伍選擇題 （13-18題共用備選答案） A．衛(wèi)生行政部門的職責(zé) B．勞動(dòng)與社會(huì)保障部門 C．中醫(yī)藥管理部門 D．工商行政管理部門 E．發(fā)展與改革部門 13．負(fù)責(zé)藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備及宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理 14．審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū) 15．負(fù)責(zé)中醫(yī)藥及民族藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 16．組織擬定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施的范圍及支付標(biāo)準(zhǔn) 17．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商登記 18．負(fù)責(zé)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管與處罰 （19-22題共用備選答案） A．中國(guó)藥品生物制品檢定所 B．國(guó)家藥典委員會(huì) C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 19．對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng) 20．制定調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄 21．承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作 22．承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作 （23-26題共用備選答案） A．中國(guó)藥品生物制品檢定所 B．國(guó)家藥典委員會(huì) C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 23．承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械及保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督 24．復(fù)核內(nèi)包材、藥用輔料的藥用要求 25．制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 26．負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核 （27-30題共用備選答案） A．衛(wèi)生行政部門的職責(zé) B．中醫(yī)藥管理部門的職責(zé) C．勞動(dòng)與社會(huì)保障部門的職責(zé) D．工商行政管理部門的職責(zé) E．海關(guān)的職責(zé) 27．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行行政監(jiān)管 28．藥品廣告、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管與處罰 29．設(shè)置藥品進(jìn)口口岸 30．定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店的監(jiān)督管理 [ Last edited by 化學(xué)多面體 on 2013-6-18 at 16:51 ] |
4樓2013-06-18 16:48:20
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5樓2013-06-18 16:55:09
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