 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1098 | 回復(fù): 2 | |||
wenlingd至尊木蟲 (著名寫手)
|
[交流]
河南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（試行） 已有2人參與
|
|
關(guān)于印發(fā)河南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（試行）的通知 豫食藥監(jiān)注〔2013〕103號 2013年05月14日 發(fā)布 各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強全省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）和《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2008〕255號），結(jié)合實際，省局制定了《河南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 2013年5月10日 河南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（試行） 為規(guī)范我省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，確保藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2008〕255號，以下簡稱《規(guī)定》），結(jié)合我省藥品注冊工作實際和省局組織市局開展藥品注冊現(xiàn)場核查的有關(guān)精神，制定本細則。 一、藥品注冊現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容 藥品注冊現(xiàn)場核查包括藥品注冊研制現(xiàn)場核查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查、藥用輔料注冊現(xiàn)場核查、中藥保護品種注冊現(xiàn)場核查和注冊檢驗抽樣。 藥品注冊研制現(xiàn)場核查：是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。包括：藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查（含生物等效性試驗現(xiàn)場核查）和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。包括：新藥、生物制品、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；藥品補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 藥品注冊檢驗抽樣：是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。 二、藥品注冊現(xiàn)場核查職責(zé)分工 （一）省局負責(zé)全省藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和管理工作，制定藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)制度和程序要求，負責(zé)組建核查員隊伍并進行培訓(xùn)、指導(dǎo)和管理，負責(zé)本省藥品注冊的有因檢查，組織本省藥品注冊現(xiàn)場核查的督查和省局認為需要進行的現(xiàn)場核查；負責(zé)對創(chuàng)新藥、特殊審批的藥物和外省委托我省協(xié)助的現(xiàn)場核查工作。 （二）省藥品審評認證中心協(xié)助或組織開展對新藥申請、按新藥程序申報的申請、帶有藥理/毒理/臨床研究的藥品補充申請、中藥品種保護申請、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊申請的藥品注冊現(xiàn)場核查工作。 （三）市局在省局組織下開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，負責(zé)實施對轄區(qū)內(nèi)申請人申報的仿制藥申請、藥品補充申請、醫(yī)院制劑注冊申請、藥用輔料注冊申請的藥品注冊現(xiàn)場核查工作。 三、藥品注冊現(xiàn)場核查工作程序 （一）省局藥品注冊處收到省局行政服務(wù)廳簽收的藥品注冊申請資料或者接到國家局藥品審評中心的通知后，5日內(nèi)向省藥品審評認證中心或省轄市局發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》并附核查所需的相關(guān)資料。 省藥品審評認證中心應(yīng)在15日內(nèi)、省轄市局應(yīng)在10日內(nèi)組織核查組，按規(guī)定的核查內(nèi)容和要求組織實施現(xiàn)場核查。完成現(xiàn)場核查后，將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》和現(xiàn)場核查記錄報送省局藥品注冊處。 （二）需要注冊抽樣的事項，核查組在現(xiàn)場核查時，應(yīng)按規(guī)定抽取檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送指定的藥品檢驗所。 （三）藥品注冊現(xiàn)場核查程序 1.在實施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。 2.藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責(zé)制。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。核查人員與申報品種有利益關(guān)系的，必須回避。 3.藥品注冊現(xiàn)場核查開始時，核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀律等。 4.核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》進行核查，并填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表》（附件1）或《藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表》（附件2-5）（以下簡稱《核查記錄表》）。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)取證。 5.按《規(guī)定》要求抽取樣品，藥品封簽由省局統(tǒng)一發(fā)放。 6.完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。 7.核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。 8.若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。 9.若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。 10.核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)退還被核查單位提供的資料。 11.現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后，將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《核查記錄表》及相關(guān)資料報送其派出部門。 派出部門（省藥品審評認證中心/省轄市局）應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》、《核查記錄表》及相關(guān)資料報省局藥品注冊處。 12.被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向省局提出申訴。 四、藥品注冊現(xiàn)場核查員的管理 1.省局負責(zé)建立藥品注冊現(xiàn)場核查員庫，組織對全省藥品注冊現(xiàn)場核查員的培訓(xùn)。 2.藥品注冊現(xiàn)場核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。 3.核查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀律和保密規(guī)定，服從組織調(diào)配，忠實履行職責(zé)，實事求是、公正廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。 4.核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。 5.藥品注冊現(xiàn)場核查員有違法、違規(guī)、違紀的，一經(jīng)查實，即取消其核查員資格，情節(jié)嚴重的，移送有關(guān)部門處理；經(jīng)常不參加相關(guān)培訓(xùn)或不服從組織調(diào)配的，省局將取消其核查員資格。 附件：1.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表 2.藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（藥學(xué)方面） 3.藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（藥理毒理方面） 4.藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（臨床方面） 5.藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（生物等效性試驗） 6.藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告 7.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告 8.藥品注冊現(xiàn)場核查工作紀律 9.藥品注冊核查人員廉潔自律情況反饋意見表 10.藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作方案 11.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案 12.省藥審中心/市局藥品注冊研制現(xiàn)場核查審核件 |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
» 猜你喜歡
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有215人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
考試
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
【上海調(diào)劑急錄】代碼1007/1055/0806/0703./0780./0836等速點��！深造資源滿格！
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
【【調(diào)劑上岸】】1007/1055/0806/0703/0780/0836等，藥學(xué)+化學(xué)+材料+生物相關(guān)的速來！
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
【上海調(diào)劑撿漏！】別錯過能送你去交大/同濟/中科院的神仙導(dǎo)師！獎金豐厚+前程極佳
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
【上海調(diào)劑撿漏！】別錯過能送你去交大/同濟/中科院的神仙導(dǎo)師！獎金豐厚+前程極佳
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥品注冊現(xiàn)場核查文件規(guī)定匯編
已經(jīng)有312人回復(fù)
- 藥品注冊現(xiàn)場核查問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 藥品動態(tài)核查后，還沒有生產(chǎn)批文的三批工藝驗證能在市場上銷售嗎？
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】藥品注冊現(xiàn)場核查--藥品注冊處2010年12月
已經(jīng)有10人回復(fù)
送紅花一朵
 |
2樓2013-06-19 10:12:58
wushm388
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 59.2
- 帖子: 266
- 在線: 122小時
- 蟲號: 1959863
- 注冊: 2012-08-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
3樓2013-06-19 11:21:24
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 wenlingd 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求收留 +7 | 1943443204 2026-03-28 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 生物學(xué) 377分 +5 | zzll03 2026-03-31 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 080500-315分復(fù)試調(diào)劑 +4 | 上岸3821 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +6 | 星沉uu 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋320化學(xué)工程與技術(shù)學(xué)碩求調(diào)劑 +8 | 披星河 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085601一志愿中山大學(xué)深圳材料工程330求調(diào)劑 +5 | pipiver 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +7 | DLkz1314. 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600 材料與化工 329分求調(diào)劑 +18 | Mr. Z 2026-03-25 | 19/950 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +5 | Y-cap 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑考研 +3 | 王杰一 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 11408軟件工程求調(diào)劑 +3 | Qiu學(xué)ing 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 一志愿廈門大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+10
|
y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 070300求調(diào)劑306分 +4 | 26要上岸 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +12 | PolarBear11 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +10 | jjjjjjjjjjl 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 279 分 求調(diào)劑 +4 | 睡個好覺_16 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分，求調(diào)劑 +9 | 大饞小子 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 336材料求調(diào)劑 +7 | 陳瀅瑩 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學(xué)初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|