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河南省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行） 已有2人參與
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關(guān)于印發(fā)河南省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）的通知 豫食藥監(jiān)注〔2013〕103號(hào) 2013年05月14日 發(fā)布 各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)全省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊(cè)申報(bào)秩序，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）和《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕255號(hào)），結(jié)合實(shí)際，省局制定了《河南省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 2013年5月10日 河南省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行） 為規(guī)范我省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，確保藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕255號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），結(jié)合我省藥品注冊(cè)工作實(shí)際和省局組織市局開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)精神，制定本細(xì)則。 一、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥用輔料注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、中藥保護(hù)品種注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣。 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。包括：藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查（含生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查）和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。包括：新藥、生物制品、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。 二、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查職責(zé)分工 （一）省局負(fù)責(zé)全省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和管理工作，制定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)制度和程序要求，負(fù)責(zé)組建核查員隊(duì)伍并進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)和管理，負(fù)責(zé)本省藥品注冊(cè)的有因檢查，組織本省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的督查和省局認(rèn)為需要進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新藥、特殊審批的藥物和外省委托我省協(xié)助的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 （二）省藥品審評(píng)認(rèn)證中心協(xié)助或組織開(kāi)展對(duì)新藥申請(qǐng)、按新藥程序申報(bào)的申請(qǐng)、帶有藥理/毒理/臨床研究的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、中藥品種保護(hù)申請(qǐng)、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊(cè)申請(qǐng)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 （三）市局在省局組織下開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人申報(bào)的仿制藥申請(qǐng)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、醫(yī)院制劑注冊(cè)申請(qǐng)、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 三、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序 （一）省局藥品注冊(cè)處收到省局行政服務(wù)廳簽收的藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料或者接到國(guó)家局藥品審評(píng)中心的通知后，5日內(nèi)向省藥品審評(píng)認(rèn)證中心或省轄市局發(fā)出《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》并附核查所需的相關(guān)資料。 省藥品審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)在15日內(nèi)、省轄市局應(yīng)在10日內(nèi)組織核查組，按規(guī)定的核查內(nèi)容和要求組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》和現(xiàn)場(chǎng)核查記錄報(bào)送省局藥品注冊(cè)處。 （二）需要注冊(cè)抽樣的事項(xiàng)，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)按規(guī)定抽取檢驗(yàn)用樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送指定的藥品檢驗(yàn)所。 （三）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查程序 1.在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。 2.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。根據(jù)被核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。核查人員與申報(bào)品種有利益關(guān)系的，必須回避。 3.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查開(kāi)始時(shí)，核查組應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由核查組組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。 4.核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》進(jìn)行核查，并填寫(xiě)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附件1）或《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》（附件2-5）（以下簡(jiǎn)稱《核查記錄表》）。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)取證。 5.按《規(guī)定》要求抽取樣品，藥品封簽由省局統(tǒng)一發(fā)放。 6.完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長(zhǎng)組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。 7.核查結(jié)束前應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由組長(zhǎng)向被核查單位宣讀核查結(jié)果。 8.若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。 9.若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明，對(duì)被核查單位提出的問(wèn)題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。 10.核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)退還被核查單位提供的資料。 11.現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評(píng)定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后，將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《核查記錄表》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門(mén)。 派出部門(mén)（省藥品審評(píng)認(rèn)證中心/省轄市局）應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》、《核查記錄表》及相關(guān)資料報(bào)省局藥品注冊(cè)處。 12.被核查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向省局提出申訴。 四、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員的管理 1.省局負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員庫(kù)，組織對(duì)全省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員的培訓(xùn)。 2.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。 3.核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，服從組織調(diào)配，忠實(shí)履行職責(zé)，實(shí)事求是、公正廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 4.核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。 5.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員有違法、違規(guī)、違紀(jì)的，一經(jīng)查實(shí)，即取消其核查員資格，情節(jié)嚴(yán)重的，移送有關(guān)部門(mén)處理；經(jīng)常不參加相關(guān)培訓(xùn)或不服從組織調(diào)配的，省局將取消其核查員資格。 附件：1.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表 2.藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（藥學(xué)方面） 3.藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（藥理毒理方面） 4.藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（臨床方面） 5.藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（生物等效性試驗(yàn)） 6.藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 7.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 8.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作紀(jì)律 9.藥品注冊(cè)核查人員廉潔自律情況反饋意見(jiàn)表 10.藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案 11.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案 12.省藥審中心/市局藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查審核件 |
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2樓2013-06-19 10:12:58
wushm388
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3樓2013-06-19 11:21:24
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