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jinlong3820金蟲 (著名寫手)
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[交流]
藥品GMP證書的含義？謝謝 已有6人參與
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藥品GMP證書并不是指某個(gè)具體的藥品的證書吧？如果證書上載明了某個(gè)具體的藥品，是不是就只表示這個(gè)藥品可以生產(chǎn)呢？謝謝 示例1： 認(rèn)證范圍：原料藥（頭孢地尼）時(shí)，僅表示可以生產(chǎn)頭孢地尼品種嗎？ 示例2： 認(rèn)證范圍：片劑、膠囊劑時(shí)，是不是表示可以生產(chǎn)這兩類劑型的所有品種？ |
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2樓2013-06-26 23:13:17
金菩提
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3樓2013-06-27 08:16:12
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5樓2013-06-28 18:34:42
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-10-04 21:47:21
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| 原料藥GMP認(rèn)證是按產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的，一條生產(chǎn)線原則上只能生產(chǎn)一個(gè)品種，如果要生產(chǎn)多個(gè)品種，需要同時(shí)申報(bào)，當(dāng)然你的生產(chǎn)線必須要生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品的功能與反應(yīng)條件，同時(shí)要對(duì)各產(chǎn)品交替生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；制劑是按劑型進(jìn)行誰(shuí)的，但同一劑型的多個(gè)產(chǎn)品也必須同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證，而且要有評(píng)估，證明品種之間按照預(yù)定的管理與操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)，不會(huì)造成污染與交叉污染，但高風(fēng)險(xiǎn)品種必須是獨(dú)立的生產(chǎn)線進(jìn)行GMP認(rèn)證。 |
6樓2013-06-28 22:59:13
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8樓2013-09-25 15:59:27
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