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jinlong3820金蟲 (著名寫手)
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[交流]
藥品GMP證書的含義？謝謝 已有6人參與
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藥品GMP證書并不是指某個具體的藥品的證書吧？如果證書上載明了某個具體的藥品，是不是就只表示這個藥品可以生產(chǎn)呢？謝謝 示例1： 認證范圍：原料藥（頭孢地尼）時，僅表示可以生產(chǎn)頭孢地尼品種嗎？ 示例2： 認證范圍：片劑、膠囊劑時，是不是表示可以生產(chǎn)這兩類劑型的所有品種？ |
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可以申請增加GMP證書上的原料藥或制劑，是具體到某個原料或制劑 
2樓2013-06-26 23:13:17
金菩提
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3樓2013-06-27 08:16:12
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4樓2013-06-27 08:19:16
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5樓2013-06-28 18:34:42
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-10-04 21:47:21
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-10-04 21:47:21
| 原料藥GMP認證是按產(chǎn)品進行認證的，一條生產(chǎn)線原則上只能生產(chǎn)一個品種，如果要生產(chǎn)多個品種，需要同時申報，當(dāng)然你的生產(chǎn)線必須要生產(chǎn)多個產(chǎn)品的功能與反應(yīng)條件，同時要對各產(chǎn)品交替生產(chǎn)時的風(fēng)險進行評估；制劑是按劑型進行誰的，但同一劑型的多個產(chǎn)品也必須同時申請認證，而且要有評估，證明品種之間按照預(yù)定的管理與操作標準生產(chǎn)時，不會造成污染與交叉污染，但高風(fēng)險品種必須是獨立的生產(chǎn)線進行GMP認證。 |
6樓2013-06-28 22:59:13
ruqiaoliu
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7樓2013-07-02 12:57:55
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8樓2013-09-25 15:59:27
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9樓2013-09-25 16:24:29
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