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[求助] 口服混懸劑取樣方法

RT，在做一批混懸劑，不知道哪種取樣方法更合適于混懸劑的含量測(cè)定。現(xiàn)在考慮的有兩種方法：
1、抽樣5瓶，隨機(jī)抽取兩瓶，搖勻，分別測(cè)定含量，平行對(duì)照。
2、抽樣5瓶，將5瓶混合在一起，取樣測(cè)定含量。
但是這兩種方法都沒有找到理論依據(jù)，求大神指導(dǎo)！

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1樓 2013-07-05 15:07:39

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akosrios

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-07-05 18:21:18

第二種更能代表批次含量吧，但是是否需要測(cè)定每瓶的均勻度問(wèn)題？或者裝量差異

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中華人民共和國(guó)公民有言論、出版、集會(huì)、結(jié)社、游行、示威的自由。---中國(guó)人民共和國(guó)憲法二章三十五條

2樓2013-07-05 15:48:50

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引用回帖:

2樓: Originally posted by akosrios at 2013-07-05 15:48:50
第二種更能代表批次含量吧，但是是否需要測(cè)定每瓶的均勻度問(wèn)題？或者裝量差異

第二種方法的話，有沒有理論依據(jù)呢?老師也傾向于第二種方法，但是沒有理論依據(jù)，但是，課題組其他老人，覺得第一種�？孔V啊

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3樓2013-07-05 17:01:57

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akosrios

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【答案】應(yīng)助回帖

引用回帖:

3樓: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:01:57
第二種方法的話，有沒有理論依據(jù)呢?老師也傾向于第二種方法，但是沒有理論依據(jù)，但是，課題組其他老人，覺得第一種�？孔V啊...

非均相的制劑，一般需要一定數(shù)量的取樣量來(lái)保證對(duì)批次含量的代表性

藥典上好多固體制劑，都要取幾十粒制劑，混勻測(cè)定的

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4樓2013-07-05 17:10:08

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4樓: Originally posted by akosrios at 2013-07-05 17:10:08
非均相的制劑，一般需要一定數(shù)量的取樣量來(lái)保證對(duì)批次含量的代表性

藥典上好多固體制劑，都要取幾十粒制劑，混勻測(cè)定的...

我們做的事液體制劑。上午翻了一上午的藥典，沒有找到液體相關(guān)的哎，其他文獻(xiàn)上也沒有找到

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5樓2013-07-05 17:15:25

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5樓: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:15:25
我們做的事液體制劑。上午翻了一上午的藥典，沒有找到液體相關(guān)的哎，其他文獻(xiàn)上也沒有找到

...

混懸雖然是液體制劑但是不是溶液，有可能有不均勻現(xiàn)象

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Elffeng

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929878640(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-07-05 18:21:56

個(gè)人認(rèn)為第二種方法混在一起的會(huì)使結(jié)果給人的判斷造成誤差，因?yàn)檫@樣混合后檢測(cè)，就算是平行進(jìn)樣多針后取平均值，其RSD符合要求，這樣就論就是樣品均一性較好，但是前提是如果這五分樣品混合不均勻，按照第一種方法檢測(cè)結(jié)果就是樣品均一性不好，按照第二種方法就可以得出樣品均一性較好。

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Elffeng

7樓2013-07-05 17:22:21

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7樓: Originally posted by Elffeng at 2013-07-05 17:22:21
個(gè)人認(rèn)為第二種方法混在一起的會(huì)使結(jié)果給人的判斷造成誤差，因?yàn)檫@樣混合后檢測(cè)，就算是平行進(jìn)樣多針后取平均值，其RSD符合要求，這樣就論就是樣品均一性較好，但是前提是如果這五分樣品混合不均勻，按照第一種方法 ...

嗯，是的，這個(gè)我們也有考慮到，問(wèn)題就在找不到理論依據(jù)，也沒有特別的規(guī)定說(shuō)混懸劑的取樣方法之類的

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8樓2013-07-05 17:28:33

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8樓: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:28:33
嗯，是的，這個(gè)我們也有考慮到，問(wèn)題就在找不到理論依據(jù)，也沒有特別的規(guī)定說(shuō)混懸劑的取樣方法之類的...

混勻是為了測(cè)定總體的含量

至于單個(gè)樣品可能不勻，一般來(lái)說(shuō)有含量均勻度檢查來(lái)監(jiān)控

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9樓2013-07-05 21:50:07

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第一種你為什么取2個(gè)呢，你也可以取5個(gè)，測(cè)定之后取平均值的么

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10樓2013-07-06 13:15:05

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