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[交流]
【原創(chuàng)】影響因素實驗
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大家好，有一問題想請教各位。 影響因素試驗（高溫、高濕、光照）中，就含量和溶出度來說，5天和10天的結(jié)果照比0天，結(jié)果應(yīng)該在怎樣的范圍中，才算沒有差異？誰有相關(guān)的指導原則�。� |
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-08-03 23:09:41
zhychen2008: 回帖置頂 2013-08-03 23:09:54
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zhychen2008: 回帖置頂 2013-08-03 23:09:54
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我們沒有對影響因素實驗的結(jié)果設(shè)定限度，一般都是做出來多少就是多少，有些制劑在高濕狀態(tài)下放10天，溶出都不知道掉到哪里去了（但是原廠的樣品也有類似的表現(xiàn)），還做過一個怕光的咀嚼片，10天照下來雜質(zhì)一大堆（原廠也類似）最終報上去的時候，也沒有因為這些問題而被發(fā)補。個人理解的話，影響因素實驗只是提示不穩(wěn)定的因素，真正關(guān)鍵的還是6個月加速穩(wěn)定性和后面的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù) |
16樓2013-08-02 15:01:47
坑人也要有個限度，不知道就別亂說。 11樓2013-08-02 14:20:04
2樓2011-03-07 23:40:07
★ ★ ★
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-03-08 21:06:00
yangxun(金幣+1): 2011-03-27 18:33:09
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yangxun(金幣+1): 2011-03-27 18:33:09
| 根據(jù)你的實驗結(jié)果，用你所定的質(zhì)量標準判定，如含量（90-110%）溶出（>80%），有關(guān)物質(zhì)等等，看你0、5、10天的結(jié)果變化趨勢，如果結(jié)果在范圍之內(nèi)但離0天結(jié)果較近說明比較穩(wěn)定，如果離0天較遠但說明不穩(wěn)定，需要在包裝材料上下功夫，如果不合格，超出了限度，就要考慮考慮處方了！��！ |
3樓2011-03-08 07:47:40
4樓2011-03-08 08:10:22
★ ★
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-03-08 21:06:31
yangxun(金幣+5): 2011-03-27 18:33:57
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yangxun(金幣+5): 2011-03-27 18:33:57
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與0天的差異在5%內(nèi)就可以，超過5%就是顯著差異！ 可以參考CDE網(wǎng)站上的指導原則網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0 化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則 （一）影響因素試驗 影響因素試驗是在劇烈條件下進行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時為加速試驗和長期試驗應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。 影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。一般將原料藥供試品置適宜的容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個批號的樣品。 1.1高溫試驗 供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。 1.2高濕試驗 供試品置恒濕密閉容器中，于25℃、RH90％±5％條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應(yīng)包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25℃、RH75±5％下同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。液體制劑可不進行此項試驗。 恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液（15.5-60℃，RH75％±1 4 ％）或KNO3飽和溶液（25℃，RH92.5％）。 1.3光照試驗 供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。 以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時可以設(shè)計其他試驗，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對藥品穩(wěn)定性的影響。對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。 考察項目 穩(wěn)定性研究的考察項目應(yīng)選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。根據(jù)藥品特點和質(zhì)量控制的要求，盡量選取能靈敏反映藥品穩(wěn)定 2 性的指標。 一般地，考察項目可分為物理、化學、生物學和微生物學等幾個方面。具體品種的考察項目設(shè)置應(yīng)參考《中國藥典》現(xiàn)行版有關(guān)規(guī)定。 穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變條件再進行試驗。一般來說，原料藥的“顯著變化”應(yīng)包括： 1、性狀如顏色、熔點、溶解度、比旋度超出標準規(guī)定，及晶型、水分等超出標準規(guī)定。 2、含量測定超出標準規(guī)定。 3、有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超出標準規(guī)定。 4、結(jié)晶水發(fā)生變化。 一般來說，藥物制劑的“顯著變化”包括： 1、含量測定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達到生物學或者免疫學的效價指標。 2、任何一個降解產(chǎn)物超出標準規(guī)定。 3、性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗（如顏色、相分離、再混懸能力、結(jié)塊、硬度、每撳給藥劑量等）超出標準規(guī)定。 4、pH值超出標準規(guī)定； 5、制劑溶出度或釋放度超出標準規(guī)定。 （五）分析方法 評價指標所采用的分析方法應(yīng)經(jīng)過充分的驗證，能滿足研究的要求，具有一定的專屬性、準確度、精密度等。 三、穩(wěn)定性研究的試驗方法 根據(jù)研究目的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗、 |
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