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【原創(chuàng)】影響因素實(shí)驗(yàn)
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大家好，有一問題想請教各位。 影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、光照）中，就含量和溶出度來說，5天和10天的結(jié)果照比0天，結(jié)果應(yīng)該在怎樣的范圍中，才算沒有差異？誰有相關(guān)的指導(dǎo)原則��？ |
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zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-03-08 21:06:31
yangxun(金幣+5): 2011-03-27 18:33:57
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-03-08 21:06:31
yangxun(金幣+5): 2011-03-27 18:33:57
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與0天的差異在5%內(nèi)就可以，超過5%就是顯著差異！ 可以參考CDE網(wǎng)站上的指導(dǎo)原則網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 （一）影響因素試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)是在劇烈條件下進(jìn)行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時(shí)為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。 影響因素試驗(yàn)一般包括高溫、高濕、光照試驗(yàn)。一般將原料藥供試品置適宜的容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批號的樣品。 1.1高溫試驗(yàn) 供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。 1.2高濕試驗(yàn) 供試品置恒濕密閉容器中，于25℃、RH90％±5％條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25℃、RH75±5％下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。 恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液（15.5-60℃，RH75％±1 4 ％）或KNO3飽和溶液（25℃，RH92.5％）。 1.3光照試驗(yàn) 供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。 以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對藥品穩(wěn)定性的影響。對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。 考察項(xiàng)目 穩(wěn)定性研究的考察項(xiàng)目應(yīng)選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。根據(jù)藥品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的要求，盡量選取能靈敏反映藥品穩(wěn)定 2 性的指標(biāo)。 一般地，考察項(xiàng)目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等幾個(gè)方面。具體品種的考察項(xiàng)目設(shè)置應(yīng)參考《中國藥典》現(xiàn)行版有關(guān)規(guī)定。 穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變條件再進(jìn)行試驗(yàn)。一般來說，原料藥的“顯著變化”應(yīng)包括： 1、性狀如顏色、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，及晶型、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 2、含量測定超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 3、有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 4、結(jié)晶水發(fā)生變化。 一般來說，藥物制劑的“顯著變化”包括： 1、含量測定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價(jià)指標(biāo)。 2、任何一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 3、性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗(yàn)（如顏色、相分離、再混懸能力、結(jié)塊、硬度、每撳給藥劑量等）超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 4、pH值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 5、制劑溶出度或釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （五）分析方法 評價(jià)指標(biāo)所采用的分析方法應(yīng)經(jīng)過充分的驗(yàn)證，能滿足研究的要求，具有一定的專屬性、準(zhǔn)確度、精密度等。 三、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法 根據(jù)研究目的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、 |
5樓2011-03-08 15:01:18
2樓2011-03-07 23:40:07
★ ★ ★
藥道人(金幣+2): 感謝回帖交流！請常常來本壇逛逛 2011-03-08 12:42:12
zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-03-08 21:06:00
yangxun(金幣+1): 2011-03-27 18:33:09
藥道人(金幣+2): 感謝回帖交流！請常常來本壇逛逛 2011-03-08 12:42:12
zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-03-08 21:06:00
yangxun(金幣+1): 2011-03-27 18:33:09
| 根據(jù)你的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，用你所定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定，如含量（90-110%）溶出（>80%），有關(guān)物質(zhì)等等，看你0、5、10天的結(jié)果變化趨勢，如果結(jié)果在范圍之內(nèi)但離0天結(jié)果較近說明比較穩(wěn)定，如果離0天較遠(yuǎn)但說明不穩(wěn)定，需要在包裝材料上下功夫，如果不合格，超出了限度，就要考慮考慮處方了�。�！ |
3樓2011-03-08 07:47:40
4樓2011-03-08 08:10:22
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