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喵喵與咩咩鐵桿木蟲 (著名寫手)
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復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋制劑的臨床研究進(jìn)展及建議 已有4人參與
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發(fā)布日期 20130710 欄目 化藥藥物評(píng)價(jià)>>臨床安全性和有效性評(píng)價(jià) 標(biāo)題 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋制劑的臨床研究進(jìn)展及建議 作者 康彩練 部門 化藥臨床二部 正文內(nèi)容 基于HPS2-THRIVE研究的最新結(jié)果，提醒企業(yè)界關(guān)注辛伐他汀和緩釋煙酸復(fù)合制劑的臨床研究最新進(jìn)展，出于安全性的考慮，建議企業(yè)界和臨床研究單位考慮盡快停止該藥物的臨床研究。 HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一項(xiàng)探討煙酸復(fù)方制劑升高HDL膽固醇水平長期療效的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。其目標(biāo)旨在探討使用辛伐他汀治療使患者LDL達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用煙酸緩釋制劑升高HDL，是否可以進(jìn)一步降低心血管事件事件發(fā)生。 HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英國首先啟動(dòng)。研究入選了2,5673名年齡在50至80歲之間、來自6個(gè)國家（中國、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典及英國），約250家醫(yī)院，患有心臟病、腦卒中、或其它循環(huán)系統(tǒng)疾病的志愿受試者，中國入選受試者10,932例。所有受試者均服用辛伐他�。�(lián)用或不聯(lián)用依折麥布）以降低低密度脂蛋白膽固醇水平。在此基礎(chǔ)上，受試者被隨機(jī)分配到服用活性緩釋煙酸組，或相應(yīng)的“安慰劑”組，平均服用5年。 研究結(jié)果于美國時(shí)間2013年3月9日在ACC會(huì)議上公布。該研究的主要終點(diǎn)，冠脈死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脈血運(yùn)重建的聯(lián)合發(fā)生率，在對(duì)照組中為15%，而在煙酸/拉羅匹侖組為14.5%，其差異無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。關(guān)于主要研究終點(diǎn)的單個(gè)組合，只有冠脈血運(yùn)重建一項(xiàng)剛剛達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，在煙酸組中該項(xiàng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了10%。而在其他主要臨床終點(diǎn)的任意組合中，煙酸均未表現(xiàn)出顯著效果。 同樣重要的是在安全性方面，煙酸組顯示了不良結(jié)果。在煙酸組，糖尿病并發(fā)癥的絕對(duì)過剩危險(xiǎn)度為3.7%，而新發(fā)糖尿病的超額危險(xiǎn)度為1.8%，結(jié)果均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，使用煙酸治療會(huì)導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)額外增加1.4%、出血風(fēng)險(xiǎn)額外增加0.7%，還包括出血性卒中風(fēng)險(xiǎn)的增加。尤其重要的是在中國病人中肌病的發(fā)生明顯增加。 基于以上結(jié)果，藥品審評(píng)中心將重新評(píng)估辛伐他汀煙酸緩釋制劑批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的可能性，對(duì)于正在開展該藥物臨床試驗(yàn)的企業(yè)和臨床研究者，請(qǐng)重新評(píng)估繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。 參考文獻(xiàn)： 1、 HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment.HPS2-THRIVE Collaborative Group.Eur Heart J. 2013 May;34(17):1279-91. 2、 European Medicines Agency starts review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn；EMEA wbsite 21/12/2013 3、 http://cardiosource.org |
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受理號(hào)碼 藥品名稱 藥品類型 申請(qǐng)類型 注冊(cè)分類 承辦日期 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始時(shí)間 藥品批準(zhǔn)文號(hào) CXHL1300407 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2013-06-18 山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所 在審評(píng) 2013-06-17 CXHL1300406 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2013-06-18 山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所 在審評(píng) 2013-06-17 CXHL1300405 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2013-06-18 山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所 在審評(píng) 2013-06-17 CXHL1100750 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2012-03-05 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 在審評(píng) 2012-03-02 CXHL1100752 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2012-03-02 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 在審評(píng) 2012-03-01 CXHL1100751 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2012-03-02 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 在審評(píng) 2012-03-01 CXHL1100574 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-12-21 北京科翔中升醫(yī)藥科技有限公司 在審評(píng) 2011-12-20 CXHL1100573 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-12-21 北京科翔中升醫(yī)藥科技有限公司 在審評(píng) 2011-12-20 CXHL1100572 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-12-21 北京科翔中升醫(yī)藥科技有限公司 在審評(píng) 2011-12-20 CXHL1000405 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-01-18 山東泰田新藥開發(fā)有限公司 在審評(píng) 2011-01-17 CXHL1000406 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-01-18 山東泰田新藥開發(fā)有限公司 在審評(píng) 2011-01-17 CXHL1000407 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-01-18 山東泰田新藥開發(fā)有限公司 在審評(píng) 2011-01-17 CXHL1000338 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-09-10 山東新華制藥股份有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2012-01-30 ---- CXHL1000339 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-09-10 山東新華制藥股份有限公司 在審評(píng) 2010-09-09 CXHL1000340 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-09-10 山東新華制藥股份有限公司 在審評(píng) 2010-09-09 CXHL1000264 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-06-23 成都自豪藥業(yè)有限公司 制證完畢－已發(fā)批件四川省 EX168876796CS 2012-11-29 ---- CXHL0800552 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2009-03-03 北京漢典制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2010-07-21 ---- CXHL0800551 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2009-03-03 北京漢典制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2010-07-21 ---- CXHL0800550 復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2009-03-03 北京漢典制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2010-07-21 ---- |
3樓2013-07-15 21:29:27
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