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喵喵與咩咩鐵桿木蟲 (著名寫手)
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復方辛伐他汀煙酸緩釋制劑的臨床研究進展及建議 已有4人參與
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發(fā)布日期 20130710 欄目 化藥藥物評價>>臨床安全性和有效性評價 標題 復方辛伐他汀煙酸緩釋制劑的臨床研究進展及建議 作者 康彩練 部門 化藥臨床二部 正文內容 基于HPS2-THRIVE研究的最新結果，提醒企業(yè)界關注辛伐他汀和緩釋煙酸復合制劑的臨床研究最新進展，出于安全性的考慮，建議企業(yè)界和臨床研究單位考慮盡快停止該藥物的臨床研究。 HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一項探討煙酸復方制劑升高HDL膽固醇水平長期療效的隨機臨床試驗。其目標旨在探討使用辛伐他汀治療使患者LDL達標的基礎上，聯(lián)合使用煙酸緩釋制劑升高HDL，是否可以進一步降低心血管事件事件發(fā)生。 HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英國首先啟動。研究入選了2,5673名年齡在50至80歲之間、來自6個國家（中國、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典及英國），約250家醫(yī)院，患有心臟病、腦卒中、或其它循環(huán)系統(tǒng)疾病的志愿受試者，中國入選受試者10,932例。所有受試者均服用辛伐他�。�(lián)用或不聯(lián)用依折麥布）以降低低密度脂蛋白膽固醇水平。在此基礎上，受試者被隨機分配到服用活性緩釋煙酸組，或相應的“安慰劑”組，平均服用5年。 研究結果于美國時間2013年3月9日在ACC會議上公布。該研究的主要終點，冠脈死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脈血運重建的聯(lián)合發(fā)生率，在對照組中為15%，而在煙酸/拉羅匹侖組為14.5%，其差異無顯著統(tǒng)計學意義。關于主要研究終點的單個組合，只有冠脈血運重建一項剛剛達到統(tǒng)計學顯著意義，在煙酸組中該項發(fā)生風險降低了10%。而在其他主要臨床終點的任意組合中，煙酸均未表現(xiàn)出顯著效果。 同樣重要的是在安全性方面，煙酸組顯示了不良結果。在煙酸組，糖尿病并發(fā)癥的絕對過剩危險度為3.7%，而新發(fā)糖尿病的超額危險度為1.8%，結果均有顯著統(tǒng)計學意義。另外，使用煙酸治療會導致感染風險額外增加1.4%、出血風險額外增加0.7%，還包括出血性卒中風險的增加。尤其重要的是在中國病人中肌病的發(fā)生明顯增加。 基于以上結果，藥品審評中心將重新評估辛伐他汀煙酸緩釋制劑批準進入臨床試驗的可能性，對于正在開展該藥物臨床試驗的企業(yè)和臨床研究者，請重新評估繼續(xù)開展臨床試驗的風險。 參考文獻： 1、 HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment.HPS2-THRIVE Collaborative Group.Eur Heart J. 2013 May;34(17):1279-91. 2、 European Medicines Agency starts review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn；EMEA wbsite 21/12/2013 3、 http://cardiosource.org |
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受理號碼 藥品名稱 藥品類型 申請類型 注冊分類 承辦日期 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始時間 藥品批準文號 CXHL1300407 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2013-06-18 山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所 在審評 2013-06-17 CXHL1300406 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2013-06-18 山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所 在審評 2013-06-17 CXHL1300405 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2013-06-18 山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所 在審評 2013-06-17 CXHL1100750 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2012-03-05 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 在審評 2012-03-02 CXHL1100752 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2012-03-02 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 在審評 2012-03-01 CXHL1100751 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2012-03-02 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 在審評 2012-03-01 CXHL1100574 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-12-21 北京科翔中升醫(yī)藥科技有限公司 在審評 2011-12-20 CXHL1100573 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-12-21 北京科翔中升醫(yī)藥科技有限公司 在審評 2011-12-20 CXHL1100572 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-12-21 北京科翔中升醫(yī)藥科技有限公司 在審評 2011-12-20 CXHL1000405 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-01-18 山東泰田新藥開發(fā)有限公司 在審評 2011-01-17 CXHL1000406 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-01-18 山東泰田新藥開發(fā)有限公司 在審評 2011-01-17 CXHL1000407 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2011-01-18 山東泰田新藥開發(fā)有限公司 在審評 2011-01-17 CXHL1000338 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-09-10 山東新華制藥股份有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2012-01-30 ---- CXHL1000339 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-09-10 山東新華制藥股份有限公司 在審評 2010-09-09 CXHL1000340 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-09-10 山東新華制藥股份有限公司 在審評 2010-09-09 CXHL1000264 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2010-06-23 成都自豪藥業(yè)有限公司 制證完畢－已發(fā)批件四川省 EX168876796CS 2012-11-29 ---- CXHL0800552 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2009-03-03 北京漢典制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2010-07-21 ---- CXHL0800551 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2009-03-03 北京漢典制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2010-07-21 ---- CXHL0800550 復方辛伐他汀煙酸緩釋片 化藥 新藥 3.2 2009-03-03 北京漢典制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件 2010-07-21 ---- |
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