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lzjxwc銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
仿制藥生物豁免的討論 已有3人參與
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問(wèn)下中國(guó)可以提出仿制藥生物豁免的不？有成功的案列沒(méi)？還有現(xiàn)在我們公司做的仿制藥開同（復(fù)方酮酸片，含10個(gè)原料藥）想提出生物豁免，怎么做為切入點(diǎn)？希望各位能給予意見，說(shuō)出點(diǎn)方案和想法就好，異想天開或者案列都行。 或者各位有申報(bào)成功但是不需要做生物等效的案列做參考也行。 |
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AnnF
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7樓2017-04-23 08:57:33
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2樓2013-07-24 15:54:42
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3樓2013-07-24 16:01:55
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)~ 2013-07-24 18:57:59
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在臨床試驗(yàn)方案資料中寫明就行。 第一點(diǎn)：就是開同原料藥的特點(diǎn)，都是內(nèi)源性的氨基酸，無(wú)法做人體生物等效性試驗(yàn)。 第二點(diǎn)：與原研藥在不同溶出介質(zhì)中的溶出度對(duì)比研究，用f2因子計(jì)算。與原研藥基本一致。 基于以上兩點(diǎn)，提出免臨床研究申請(qǐng)。 至于批準(zhǔn)不批準(zhǔn)就是審評(píng)中心的事情了。 如果你的資料做得細(xì)，這個(gè)品種是免臨床的。 |
4樓2013-07-24 16:16:11
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