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cherry8505銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于藥學(xué)一致性研究用參比制劑的選擇
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目前在做一化6，進(jìn)口分包裝樣品已不生產(chǎn)，藥學(xué)研究用對照藥購買的是原研公司在國內(nèi)本土化生產(chǎn)的樣品，但其溶出曲線與日本文獻(xiàn)報道的不一致，懷疑本土化生產(chǎn)工藝與日本原研工藝有差異，想請教一下各位： 1、像這種情況，是不是最好重新購買日本上市的產(chǎn)品做溶出曲線對比？ 2、該產(chǎn)品國內(nèi)第一家上市的廠家是按照3類申報的，做了臨床研究，可不可以跟它做對比研究？還是最好買日本上市的產(chǎn)品，跟其保持一致呢？ 3、生物等效性試驗(yàn)參比制劑是應(yīng)該選擇本土化生產(chǎn)的制劑，還是日本生產(chǎn)上市的制劑呢？ [ Last edited by cherry8505 on 2013-7-25 at 10:58 ] |
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