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cherry8505銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于藥學(xué)一致性研究用參比制劑的選擇
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目前在做一化6，進(jìn)口分包裝樣品已不生產(chǎn)，藥學(xué)研究用對(duì)照藥購(gòu)買的是原研公司在國(guó)內(nèi)本土化生產(chǎn)的樣品，但其溶出曲線與日本文獻(xiàn)報(bào)道的不一致，懷疑本土化生產(chǎn)工藝與日本原研工藝有差異，想請(qǐng)教一下各位： 1、像這種情況，是不是最好重新購(gòu)買日本上市的產(chǎn)品做溶出曲線對(duì)比？ 2、該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第一家上市的廠家是按照3類申報(bào)的，做了臨床研究，可不可以跟它做對(duì)比研究？還是最好買日本上市的產(chǎn)品，跟其保持一致呢？ 3、生物等效性試驗(yàn)參比制劑是應(yīng)該選擇本土化生產(chǎn)的制劑，還是日本生產(chǎn)上市的制劑呢？ [ Last edited by cherry8505 on 2013-7-25 at 10:58 ] |
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cherry8505
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3樓2013-07-25 11:41:15
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2樓2013-07-25 11:11:09
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4樓2013-07-25 11:43:04
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-26 08:44:30
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1、首先原研制劑存在溶出曲線差異，可能是原研廠家對(duì)處方工藝進(jìn)行了更改，所以不一定完全一致。 2、做BE必須用原研，能買到原研廠家在ICH國(guó)家的制劑最好，可以和本土化生產(chǎn)的制劑進(jìn)行曲線測(cè)定，看他們之間是否存在差異。如果差異不大，那就選本土化生產(chǎn)的。如果兩者存在明顯的差異，那就比較麻煩了。不過(guò)這種情況不常見(jiàn)。 |
5樓2013-07-25 15:47:38
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