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kingluyi23金蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)各位我處方篩選時(shí)做的溶出 只做了3杯 這樣寫(xiě)進(jìn)CTD資料會(huì)不會(huì)有問(wèn)題？
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| 如題，現(xiàn)在正在寫(xiě)CTD資料，突然發(fā)現(xiàn)了這么各蛋疼的問(wèn)題，糾結(jié)了。之所以做3杯也是考慮到時(shí)間效率還有儀器的問(wèn)題啊。求大神指點(diǎn)迷津！ |
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daisygaodan
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2樓2013-08-01 18:01:13
zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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個(gè)人認(rèn)為3杯沒(méi)有問(wèn)題，藥審中心發(fā)的CTD模板（卡培他濱片）做溶出曲線對(duì)比還是6個(gè)杯子呢�。�！ 試驗(yàn)真實(shí)、合理就行，資料體現(xiàn)出研究思路及過(guò)程。 藥審最主要還是關(guān)注： 質(zhì)量控制水平能否與國(guó)外一致？ 產(chǎn)品質(zhì)量水平能否與國(guó)外一致？ 能否與原研等效？ 產(chǎn)品工藝規(guī)模與商業(yè)化生產(chǎn)差異？ 應(yīng)該不會(huì)糾結(jié)在你做3個(gè)杯子還是6個(gè)杯子，多沒(méi)有水平啊�。�！ |
7樓2013-08-02 09:15:21
dingyechun
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8樓2013-08-02 09:29:25
9樓2013-08-02 14:28:36
星�；蹆�
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14樓2013-08-03 09:50:17
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3樓2013-08-02 08:27:53
kingluyi23
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4樓2013-08-02 08:37:15
kingluyi23
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剛看完您的回復(fù)，精神為之一震啊。�？上窍履俏恍值艿幕貜�(fù)又立馬潑了我一盆冷水 
。。。。我這個(gè)只是CTD里面的小試處方篩選呀。。如果真是一定要做6杯，呢我就悲劇了
5樓2013-08-02 08:46:40
daisygaodan
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6樓2013-08-02 08:48:38
habulu
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10樓2013-08-02 16:11:10
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