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kingluyi23金蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)各位我處方篩選時(shí)做的溶出 只做了3杯 這樣寫進(jìn)CTD資料會(huì)不會(huì)有問(wèn)題?
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| 如題,現(xiàn)在正在寫CTD資料,突然發(fā)現(xiàn)了這么各蛋疼的問(wèn)題,糾結(jié)了。之所以做3杯也是考慮到時(shí)間效率還有儀器的問(wèn)題啊。求大神指點(diǎn)迷津! |

木蟲 (正式寫手)

木蟲 (正式寫手)
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個(gè)人認(rèn)為3杯沒(méi)有問(wèn)題,藥審中心發(fā)的CTD模板(卡培他濱片)做溶出曲線對(duì)比還是6個(gè)杯子呢。! 試驗(yàn)真實(shí)、合理就行,資料體現(xiàn)出研究思路及過(guò)程。 藥審最主要還是關(guān)注: 質(zhì)量控制水平能否與國(guó)外一致? 產(chǎn)品質(zhì)量水平能否與國(guó)外一致? 能否與原研等效? 產(chǎn)品工藝規(guī)模與商業(yè)化生產(chǎn)差異? 應(yīng)該不會(huì)糾結(jié)在你做3個(gè)杯子還是6個(gè)杯子,多沒(méi)有水平。。! |
銀蟲 (小有名氣)
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈

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