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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
從替諾福韋酯到阿利沙坦酯：前藥是否該享受專利保護？ 已有4人參與
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近來上海奧銳特挑戰(zhàn)吉利德替諾福韋酯專利一案鬧得沸沸揚揚，當然我也非常樂意搬個小板凳圍觀。上海奧銳特認為，替諾福韋酯是PMPA的一種前藥，而且PMPA的專利早已過期，吉利德不過在PMPA的基礎上“外加了一些輔助吸收的成分”，因此沒有巨大創(chuàng)新。 我最關心的不是替諾福韋酯本身，（當然國內(nèi)患者能提前獲得便宜的替諾福韋酯仿制藥更好），而是“前藥是否該享受專利保護”的問題。相比于發(fā)現(xiàn)新的活性化合物而言，前藥的創(chuàng)新程度確實低得多，但正因為合理的前藥設計，許多藥物起死回生。前藥該不該授予專利，這大概是所有藥物設計人員都關注的問題。 替諾福韋酯雖然只是一個案例而不是法律本身，但在法律未做出明確規(guī)定的情況下，舊例也很可能作為法律使用。國內(nèi)的創(chuàng)新起點本身就很低，前藥專利的重要性可能比國外還重要，當然高層也不在乎這個問題，外企也不可能去攻擊中國的前藥專利，因此于國無損。 如果認定“前藥專利無效”會不會引發(fā)國內(nèi)企業(yè)的內(nèi)斗？比如去年批準的1.1類新藥阿利沙坦酯，它的活性結構EXP-3174同樣也是過期的結構，而前藥部分甚至與替諾福韋酯一模一樣，會不會有企業(yè)想要斃掉阿利沙坦酯的專利？雖然阿利沙坦酯與替諾福韋酯的價值不具可比性，但一個新藥保護期由10年以上縮減到5年，對中國大部分原研企業(yè)來說都是致命打擊。 |
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