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癡夢(mèng)瀟湘木蟲 (著名寫手)
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從替諾福韋酯到阿利沙坦酯：前藥是否該享受專利保護(hù)？ 已有4人參與
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近來(lái)上海奧銳特挑戰(zhàn)吉利德替諾福韋酯專利一案鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，當(dāng)然我也非常樂(lè)意搬個(gè)小板凳圍觀。上海奧銳特認(rèn)為，替諾福韋酯是PMPA的一種前藥，而且PMPA的專利早已過(guò)期，吉利德不過(guò)在PMPA的基礎(chǔ)上“外加了一些輔助吸收的成分”，因此沒有巨大創(chuàng)新。 我最關(guān)心的不是替諾福韋酯本身，（當(dāng)然國(guó)內(nèi)患者能提前獲得便宜的替諾福韋酯仿制藥更好），而是“前藥是否該享受專利保護(hù)”的問(wèn)題。相比于發(fā)現(xiàn)新的活性化合物而言，前藥的創(chuàng)新程度確實(shí)低得多，但正因?yàn)楹侠淼那八幵O(shè)計(jì)，許多藥物起死回生。前藥該不該授予專利，這大概是所有藥物設(shè)計(jì)人員都關(guān)注的問(wèn)題。 替諾福韋酯雖然只是一個(gè)案例而不是法律本身，但在法律未做出明確規(guī)定的情況下，舊例也很可能作為法律使用。國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新起點(diǎn)本身就很低，前藥專利的重要性可能比國(guó)外還重要，當(dāng)然高層也不在乎這個(gè)問(wèn)題，外企也不可能去攻擊中國(guó)的前藥專利，因此于國(guó)無(wú)損。 如果認(rèn)定“前藥專利無(wú)效”會(huì)不會(huì)引發(fā)國(guó)內(nèi)企業(yè)的內(nèi)斗？比如去年批準(zhǔn)的1.1類新藥阿利沙坦酯，它的活性結(jié)構(gòu)EXP-3174同樣也是過(guò)期的結(jié)構(gòu)，而前藥部分甚至與替諾福韋酯一模一樣，會(huì)不會(huì)有企業(yè)想要斃掉阿利沙坦酯的專利？雖然阿利沙坦酯與替諾福韋酯的價(jià)值不具可比性，但一個(gè)新藥保護(hù)期由10年以上縮減到5年，對(duì)中國(guó)大部分原研企業(yè)來(lái)說(shuō)都是致命打擊。 |
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