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布洛芬混懸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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| 布洛芬混懸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |

銅蟲 (小有名氣)
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布洛芬混懸液 標(biāo)準(zhǔn) 拼音名:Buluofen Hunxuanye 英文名:Ibuprofen Suspension 書頁號(hào):X38-110 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS1-(X-161)-2003Z 本品含布洛芬(C13H18O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。 【性狀】本品為紅色混懸液,具有水果香氣,味甜。 【鑒別】 (1)含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的保留時(shí)間一致。 (2)取本品,加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,濾過,取濾液,照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測(cè)定,在265nm與273nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在271nm 的波長(zhǎng)處有最小吸收,在259nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。 【檢查】pH值 應(yīng)為4.5~6.5(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應(yīng)符合口服混懸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅰ O)。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(40: 60)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。理論板數(shù)按布洛芬峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。 測(cè)定法 取本品,搖勻,用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量(約相當(dāng)于布洛芬0.2g),置50ml量瓶中,用甲醇30ml洗出吸管內(nèi)壁的附著液,洗液并入量瓶中,充分振搖,使布洛芬溶解,加水至刻度,搖勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加60%甲醇溶液至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取經(jīng)五氧化二磷干燥器內(nèi)減壓干燥至恒重的布洛芬對(duì)照品適量,精密稱定,加60%甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.80mg的溶液,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。 【規(guī)格】(1)25ml:0.5g (2)100ml:2g 【貯藏】遮光、密封,在陰涼處保存。 |
銅蟲 (小有名氣)
| 2007年11月28日,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于勘誤“布洛芬混懸液”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的函》(國(guó)藥典化發(fā)〔2007〕331號(hào))。 “布洛芬混懸液”標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為WS1-(X-161)-2003Z收載于新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第四十九冊(cè),其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容有誤。經(jīng)我會(huì)核查,該品種【檢查】項(xiàng)下pH值應(yīng)為4.5~6.5為印校之誤應(yīng)正為pH值應(yīng)為2.0~6.5。特此勘誤,自標(biāo)準(zhǔn)頒布之日起照此執(zhí)行。請(qǐng)有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)通知有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。 |
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