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布洛芬混懸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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| 布洛芬混懸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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panbaowei
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【答案】應(yīng)助回帖
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布洛芬混懸液 標(biāo)準(zhǔn) 拼音名：Buluofen Hunxuanye 英文名：Ibuprofen Suspension 書頁號：X38-110 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-(X-161)-2003Z 本品含布洛芬(C13H18O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為紅色混懸液，具有水果香氣，味甜。 【鑒別】 (1)含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的保留時間一致。 (2)取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，濾過，取濾液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定，在265nm與273nm的波長處有最大吸收，在271nm 的波長處有最小吸收，在259nm的波長處有一肩峰。 【檢查】pH值 應(yīng)為4.5～6.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應(yīng)符合口服混懸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ O)。 【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(40: 60)為流動相；檢測波長為220nm。理論板數(shù)按布洛芬峰計算應(yīng)不低于1000。 測定法 取本品，搖勻，用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量(約相當(dāng)于布洛芬0.2g)，置50ml量瓶中，用甲醇30ml洗出吸管內(nèi)壁的附著液，洗液并入量瓶中，充分振搖，使布洛芬溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加60%甲醇溶液至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經(jīng)五氧化二磷干燥器內(nèi)減壓干燥至恒重的布洛芬對照品適量，精密稱定，加60%甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.80mg的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。 【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。 【規(guī)格】(1)25ml:0.5g (2)100ml:2g 【貯藏】遮光、密封，在陰涼處保存。 |
2樓2013-08-21 10:04:34
panbaowei
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【答案】應(yīng)助回帖
| 2007年11月28日，國家藥典委員會發(fā)布了《關(guān)于勘誤“布洛芬混懸液”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的函》（國藥典化發(fā)〔2007〕331號）。 “布洛芬混懸液”標(biāo)準(zhǔn)編號為WS1-（X-161）-2003Z收載于新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第四十九冊，其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容有誤。經(jīng)我會核查，該品種【檢查】項下pH值應(yīng)為4.5~6.5為印校之誤應(yīng)正為pH值應(yīng)為2.0~6.5。特此勘誤，自標(biāo)準(zhǔn)頒布之日起照此執(zhí)行。請有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局及時通知有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。 |
3樓2013-08-21 10:05:52
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