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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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2013年十大抗癌新藥 已有25人參與
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Ibrutinib (PCI-32765) Ibrutinib是Johnson & Johnson與Pharmacyclics Inc.共同研發(fā)的BTK抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)型、難治型慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。2011年12月，Johnson & Johnson以9.75億美元買下該藥，目前處于III期臨床，2013年2月獲得FDA的“Breakthrough Therapy”資格。115例MCL患者經(jīng)ibrutinib治療后，總應(yīng)答率為68%，22%的患者實(shí)現(xiàn)完全應(yīng)答。在CLL的II期臨床試驗(yàn)中，75%的患者無進(jìn)展生存期超過26個(gè)月，83%的患者總生存期超過26個(gè)月。如果該藥被批準(zhǔn)用于CLL及其他適應(yīng)癥，年銷售額峰值預(yù)計(jì)為50億美元。 Nivolumab (BMS-936558/ONO-4538/MDX1106) Nivolumab是Bristol-Myers Squibb/Ono Pharma共同研發(fā)的全人源anti-PD1單抗，用于治療惡性黑色素瘤、肺癌、腎癌，已進(jìn)入FDA快速通道，目前處于III期臨床。106例惡性黑色素瘤患者（107例？）經(jīng)1-10mg/kg Q2W治療后，客觀應(yīng)答率為31%。Nivolumab聯(lián)合anti-CTLA4單抗效果更好，37例惡性黑色素瘤患者經(jīng)0.3-3mg/kg nivolumab+3mg/kg ipilimumab Q3W治療后，客觀應(yīng)答率為38%，其中17例患者經(jīng)1mg/kg nivolumab+3mg/kg ipilimumab Q3W治療后，客觀應(yīng)答率為47%（53%？），完全應(yīng)答率為18%，41%的患者治療12周后腫瘤縮小80%以上。 Palbociclib (PD-0332991) Palbociclib是Pfizer研發(fā)的CDK4/6抑制劑，用于在治療晚期乳腺癌，2013年4月獲得FDA的“Breakthrough Therapy”資格，目前處于III期臨床，Eli Lilly的同類藥物L(fēng)Y2835219處于II期臨床。36例患者(18例HR+/Her2-、2例HR+/Her2+、8例HR-/Her2-)經(jīng)125mg PD-0332991 QD治療后，部分應(yīng)答率為7%，14%患者病情穩(wěn)定6個(gè)月以上。PD-0332991治療ER+/Her2-、ER+/Her+、ER-/Her2-三類晚期乳腺癌的無進(jìn)展生存期分別為4.1個(gè)月、18.8個(gè)月、1.8個(gè)月。Palbociclib目前還在進(jìn)行針對其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，包括卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、急性淋巴細(xì)胞白血病。 Obinutuzumab (GA101) Obinutuzumab是Genentech研發(fā)的新一代anti-CD20單抗，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病，目前處于III期臨床。356例患者分成chlorambucil組、GA101+ chlorambucil組，總應(yīng)答率分別為30.2%、75.5%，完全應(yīng)答率為0、22.2%，中位無進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月、23.0個(gè)月，rituximab+chlorambucil的三項(xiàng)指標(biāo)分別為65.9%、8.3%、15.7個(gè)月。2012年rituximab的銷售額為71.43億美元，obinutuzumab優(yōu)于rituximab，錢景可觀。 Lambrolizumab (MK-3475) Lambrolizumab是Merck研發(fā)的全人源anti-PD1單抗，用于治療晚期惡性黑色素瘤，2013年4月獲得FDA的“Breakthrough Therapy”資格，目前處于II期臨床。作用機(jī)理與Nivolumab類似，但比Nivolumab晚一步。135例患者經(jīng)10mg/kg Q2W、10mg/kg Q3W、2mg/kg Q3W治療后，平均客觀應(yīng)答率為38%。其中57例患者經(jīng)10mg/kg Q2W治療后，客觀應(yīng)答率為52%，完全應(yīng)答率為10%。 LDK378 LDK378是Novartis研發(fā)的選擇性ALK抑制劑，用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌，2013年3月獲得FDA的“Breakthrough Therapy”資格，目前處于III期臨床。88例患者經(jīng)400-750mg LDK378 QD治療后，總應(yīng)答率為70%，對于64例crizotinib耐藥型患者，總應(yīng)答率為73%。對于已經(jīng)確證有應(yīng)答的患者，持續(xù)應(yīng)答時(shí)間為7.4個(gè)月，78%的患者持續(xù)應(yīng)答時(shí)間在6個(gè)月以上。對于所有123例非小細(xì)胞肺癌患者，中位無進(jìn)展生存期為8.6個(gè)月。 Talimogene laherparepvec (T-VEC) Talimogene laherparepvec是Amgen研發(fā)的溶瘤病毒（2011年收購BioVax而來），用于治療無法切除的惡性黑色素瘤。436例患者分成T-VEC治療組和GM-CSF治療組，結(jié)果顯示T-VEC組客觀應(yīng)答率為26%，完全應(yīng)答率為11%，持續(xù)應(yīng)答率為16%，GM-CSF組客觀應(yīng)答率為6%，完全應(yīng)答率為1%，持續(xù)應(yīng)答率為2%。 Daratumumab Daratumumab是Johnson & Johnson開發(fā)的全人源anti-CD38單抗，用于治療復(fù)發(fā)型、難治型多發(fā)性骨髓瘤，2012年8月J&J以11億美元從Genmab買入，目前處于II期臨床，以進(jìn)入FDA快速通道，2013年5月獲得“Breakthrough Therapy”資格。Daratumumab對于其他類型的血癌，如彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、急性髓細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤等，也有治療潛力。 Idelalisib (GS-1101) Idelalisib是Gilead Sciences研發(fā)的PI3Kδ抑制劑，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤，目前處于III期臨床。54例CLL患者經(jīng)50-350mg QD or BID治療后，客觀應(yīng)答率為56%，完全應(yīng)答率為4%，81%的患者實(shí)現(xiàn)淋巴結(jié)應(yīng)答。中位首次應(yīng)答時(shí)間為1.9個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為17個(gè)月，中位持續(xù)應(yīng)答時(shí)間為18個(gè)月。Infinity Pharma的PI3Kδ/γ抑制劑IPI-145表現(xiàn)出了更好的活性、更低的肝毒性，但比Gilead晚一步。 MPDL320A (RG7446) MPDL320A是Genentech研發(fā)anti-PDL1單抗，治療轉(zhuǎn)移性惡性黑素瘤，目前處于I期臨床。anti-PDL1單抗與anti-PD1單抗不同，它不干擾PDL2與PD1的結(jié)合，因此可能沒有肺炎等嚴(yán)重副反應(yīng)。已公布的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，0.01mg/kg至20mg/kg劑量下耐受性良好，無劑量限制性毒性。35例患者經(jīng)1-20mg/kg Q3W治療后，客觀應(yīng)答率為26%。 2012年十大抗癌新藥 BBI608、Cabozantinib（2012年上市）、Carfilzomib（2012年上市）、Enzalutamide（2012年上市）、Ponatinib（2012年上市）、Regorafenib（2012年上市）、Talimogene laherparepvec、T-DM1（2013年上市）、Tivozanib（2013年被拒）、Aflibercept（2012年上市） 2011年十大抗癌新藥 Carfilzomib（2012年上市）、Crizotinib（2011年上市）、vismodegib（2011年上市）、Talimogene laherparepvec、Vemurafenib（2011年上市）、Ponatinib（2012年上市）、SGN-35（2011年上市）、Tivozanib（2013年被拒）、T-DM1（2013年上市）、Cabozantinib（2012年上市） [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-8-21 at 10:46 ] |
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