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生物仿制藥的專(zhuān)利之路？ 已有6人參與
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| 近年來(lái)，很多重磅級(jí)生物藥品開(kāi)始被國(guó)際級(jí)大公司仿制，比如2012年銷(xiāo)售70多個(gè)億美元的美羅華，被多家大型制藥公司關(guān)注并開(kāi)始的仿制，一旦大量的仿制藥上市，其原研專(zhuān)利失效，大家認(rèn)為市場(chǎng)會(huì)被如何分割呢？原研單位如何保證市場(chǎng)？仿制單位如何分割市場(chǎng)？生物藥品不同于化學(xué)藥品，其仿制藥在很多地方也存在差別，是否可以繼續(xù)靠專(zhuān)利來(lái)占領(lǐng)市場(chǎng)？化學(xué)仿制要出現(xiàn)了晶形專(zhuān)利來(lái)進(jìn)行后期保護(hù)，生物仿制藥的專(zhuān)利路線應(yīng)該怎么發(fā)展呢？期待各位不吝暢談自己的看法？ |
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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生物藥的專(zhuān)利保護(hù)的問(wèn)題其實(shí)不是個(gè)大問(wèn)題，相比于化學(xué)藥來(lái)說(shuō)，更不什么大問(wèn)題。生物藥的仿制不同于化學(xué)藥，需要做臨床，仿制的成本和時(shí)間就要長(zhǎng)很多了，等你仿制出來(lái)了，專(zhuān)利期基本都已經(jīng)過(guò)了，原研藥市場(chǎng)早就占了。另外生物藥一般屬于大分子，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，從理論上就不可能做到與原研藥一樣，所以很多生物仿制藥的藥效與原研藥還是有較大的區(qū)別�？紤]到免疫原性，一個(gè)病人如果原先用的是原研藥，基本不太可能換用仿制藥，因?yàn)榘l(fā)生免疫原性的風(fēng)險(xiǎn)較高。還有生物仿制藥的生產(chǎn)成本一般比較高，相較于原研藥價(jià)格下降空間有限，遠(yuǎn)不會(huì)像化學(xué)藥那樣。 談到美羅華，屬于抗體藥物，分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且是采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的。其生產(chǎn)成本，質(zhì)控的成本都非常高，即使是仿制藥，成本也是非常高的。相比于原研藥來(lái)說(shuō)，降價(jià)的空間非常有限�？贵w仿制藥在注冊(cè)分類(lèi)上基本屬于2類(lèi)，臨床藥理等環(huán)節(jié)的成本與新藥相比，少不了多少。所以業(yè)內(nèi)甚至有人說(shuō)，做抗體仿制藥，基本很難掙錢(qián)的，還不如直接做新藥。 綜上所述，生物仿制藥對(duì)原研藥的的沖擊其實(shí)都比較小，遠(yuǎn)沒(méi)有化學(xué)仿制藥那么大。所以生物藥專(zhuān)利保護(hù)的重要性就沒(méi)有那么重要了。 [ Last edited by lder on 2013-5-29 at 17:15 ] |
7樓2013-05-29 17:11:37
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美羅華，羅氏也未放棄為美羅華爭(zhēng)取市場(chǎng)，確切的說(shuō)是美羅華適應(yīng)癥所在的市場(chǎng)，羅氏GA101就是為替代美羅華而準(zhǔn)備的后續(xù)品種，從專(zhuān)利的角度出發(fā)，化學(xué)藥物確實(shí)有它的優(yōu)勢(shì)。盡快目前仍還沒(méi)有找到可以從專(zhuān)利上直接延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占性的技術(shù)，但國(guó)外大公司仍未放棄此獨(dú)占的想法，一般生物藥物延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占的方式有幾種： 1.申請(qǐng)聯(lián)合用藥的專(zhuān)利以延長(zhǎng)保護(hù)，然后只要不在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)，其實(shí)要維權(quán)的可能性比較小。(可專(zhuān)利） 2.制劑的改進(jìn)，短效改長(zhǎng)效；劑量的改進(jìn)（靜脈注射改靜脈滴注）等等。(可專(zhuān)利） 3.結(jié)構(gòu)修飾，生物毒素、放射元素標(biāo)記等結(jié)構(gòu)，但這似乎是一個(gè)全新的東西。(可專(zhuān)利） 4.活性成分相關(guān)適應(yīng)癥后續(xù)藥物的開(kāi)發(fā)，以替代專(zhuān)利失效品種，如嵌合——人源——全人源，類(lèi)似適應(yīng)癥的藥品補(bǔ)充。 不知是否還有其他的方式，期待大家的帖子。 |
9樓2013-05-31 08:54:24
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3樓2013-05-29 02:47:23
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生物藥品的特殊性也在于這一點(diǎn)，它完全不同于化藥，化藥可以有很多專(zhuān)利思路，如母核，衍生物，中間體等都可以構(gòu)成最核心的專(zhuān)利，甚至到產(chǎn)品上市后期的為繼續(xù)延長(zhǎng)市場(chǎng)的獨(dú)享創(chuàng)造晶形專(zhuān)利。但是生物藥品貌似不太一樣，沒(méi)有所謂的中間體，就想美羅華一樣，用I131標(biāo)記，用Y90標(biāo)記都產(chǎn)生了另外一種新藥，這對(duì)于仿制企業(yè)來(lái)說(shuō)時(shí)間成本和資金成本都太高，特別是國(guó)內(nèi)的企業(yè)，根本不會(huì)按照這樣的研發(fā)思路來(lái)做，那么在已有原研企業(yè)，又有新型的大型國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)跟進(jìn)仿制的同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)未來(lái)的市場(chǎng)之路到底在哪里？是否只能靠市場(chǎng)策略來(lái)占有一席之地？市場(chǎng)策略應(yīng)該如何應(yīng)用？或許可以借助于專(zhuān)利？那么專(zhuān)利的應(yīng)該怎么著手構(gòu)建？ |
4樓2013-05-29 09:20:02
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10樓2013-05-31 11:19:21
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