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生物仿制藥的專利之路？ 已有6人參與
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| 近年來，很多重磅級(jí)生物藥品開始被國際級(jí)大公司仿制，比如2012年銷售70多個(gè)億美元的美羅華，被多家大型制藥公司關(guān)注并開始的仿制，一旦大量的仿制藥上市，其原研專利失效，大家認(rèn)為市場會(huì)被如何分割呢？原研單位如何保證市場？仿制單位如何分割市場？生物藥品不同于化學(xué)藥品，其仿制藥在很多地方也存在差別，是否可以繼續(xù)靠專利來占領(lǐng)市場？化學(xué)仿制要出現(xiàn)了晶形專利來進(jìn)行后期保護(hù)，生物仿制藥的專利路線應(yīng)該怎么發(fā)展呢？期待各位不吝暢談自己的看法？ |
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美羅華，羅氏也未放棄為美羅華爭取市場，確切的說是美羅華適應(yīng)癥所在的市場，羅氏GA101就是為替代美羅華而準(zhǔn)備的后續(xù)品種，從專利的角度出發(fā)，化學(xué)藥物確實(shí)有它的優(yōu)勢(shì)。盡快目前仍還沒有找到可以從專利上直接延長市場獨(dú)占性的技術(shù)，但國外大公司仍未放棄此獨(dú)占的想法，一般生物藥物延長市場獨(dú)占的方式有幾種： 1.申請(qǐng)聯(lián)合用藥的專利以延長保護(hù)，然后只要不在說明書中寫，其實(shí)要維權(quán)的可能性比較小。(可專利） 2.制劑的改進(jìn)，短效改長效；劑量的改進(jìn)（靜脈注射改靜脈滴注）等等。(可專利） 3.結(jié)構(gòu)修飾，生物毒素、放射元素標(biāo)記等結(jié)構(gòu)，但這似乎是一個(gè)全新的東西。(可專利） 4.活性成分相關(guān)適應(yīng)癥后續(xù)藥物的開發(fā)，以替代專利失效品種，如嵌合——人源——全人源，類似適應(yīng)癥的藥品補(bǔ)充。 不知是否還有其他的方式，期待大家的帖子。 |
9樓2013-05-31 08:54:24
wobaby
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2樓2013-05-29 00:49:28
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3樓2013-05-29 02:47:23
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生物藥品的特殊性也在于這一點(diǎn)，它完全不同于化藥，化藥可以有很多專利思路，如母核，衍生物，中間體等都可以構(gòu)成最核心的專利，甚至到產(chǎn)品上市后期的為繼續(xù)延長市場的獨(dú)享創(chuàng)造晶形專利。但是生物藥品貌似不太一樣，沒有所謂的中間體，就想美羅華一樣，用I131標(biāo)記，用Y90標(biāo)記都產(chǎn)生了另外一種新藥，這對(duì)于仿制企業(yè)來說時(shí)間成本和資金成本都太高，特別是國內(nèi)的企業(yè)，根本不會(huì)按照這樣的研發(fā)思路來做，那么在已有原研企業(yè)，又有新型的大型國際醫(yī)藥企業(yè)跟進(jìn)仿制的同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)未來的市場之路到底在哪里？是否只能靠市場策略來占有一席之地？市場策略應(yīng)該如何應(yīng)用？或許可以借助于專利？那么專利的應(yīng)該怎么著手構(gòu)建？ |
4樓2013-05-29 09:20:02
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