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[交流]
生物仿制藥的專利之路？ 已有6人參與
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| 近年來，很多重磅級生物藥品開始被國際級大公司仿制，比如2012年銷售70多個億美元的美羅華，被多家大型制藥公司關(guān)注并開始的仿制，一旦大量的仿制藥上市，其原研專利失效，大家認為市場會被如何分割呢？原研單位如何保證市場？仿制單位如何分割市場？生物藥品不同于化學(xué)藥品，其仿制藥在很多地方也存在差別，是否可以繼續(xù)靠專利來占領(lǐng)市場？化學(xué)仿制要出現(xiàn)了晶形專利來進行后期保護，生物仿制藥的專利路線應(yīng)該怎么發(fā)展呢？期待各位不吝暢談自己的看法？ |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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生物藥的專利保護的問題其實不是個大問題，相比于化學(xué)藥來說，更不什么大問題。生物藥的仿制不同于化學(xué)藥，需要做臨床，仿制的成本和時間就要長很多了，等你仿制出來了，專利期基本都已經(jīng)過了，原研藥市場早就占了。另外生物藥一般屬于大分子，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，從理論上就不可能做到與原研藥一樣，所以很多生物仿制藥的藥效與原研藥還是有較大的區(qū)別�？紤]到免疫原性，一個病人如果原先用的是原研藥，基本不太可能換用仿制藥，因為發(fā)生免疫原性的風(fēng)險較高。還有生物仿制藥的生產(chǎn)成本一般比較高，相較于原研藥價格下降空間有限，遠不會像化學(xué)藥那樣。 談到美羅華，屬于抗體藥物，分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且是采用哺乳動物細胞表達的。其生產(chǎn)成本，質(zhì)控的成本都非常高，即使是仿制藥，成本也是非常高的。相比于原研藥來說，降價的空間非常有限�？贵w仿制藥在注冊分類上基本屬于2類，臨床藥理等環(huán)節(jié)的成本與新藥相比，少不了多少。所以業(yè)內(nèi)甚至有人說，做抗體仿制藥，基本很難掙錢的，還不如直接做新藥。 綜上所述，生物仿制藥對原研藥的的沖擊其實都比較小，遠沒有化學(xué)仿制藥那么大。所以生物藥專利保護的重要性就沒有那么重要了。 [ Last edited by lder on 2013-5-29 at 17:15 ] |
7樓2013-05-29 17:11:37
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美羅華，羅氏也未放棄為美羅華爭取市場，確切的說是美羅華適應(yīng)癥所在的市場，羅氏GA101就是為替代美羅華而準備的后續(xù)品種，從專利的角度出發(fā)，化學(xué)藥物確實有它的優(yōu)勢。盡快目前仍還沒有找到可以從專利上直接延長市場獨占性的技術(shù)，但國外大公司仍未放棄此獨占的想法，一般生物藥物延長市場獨占的方式有幾種： 1.申請聯(lián)合用藥的專利以延長保護，然后只要不在說明書中寫，其實要維權(quán)的可能性比較小。(可專利） 2.制劑的改進，短效改長效；劑量的改進（靜脈注射改靜脈滴注）等等。(可專利） 3.結(jié)構(gòu)修飾，生物毒素、放射元素標記等結(jié)構(gòu)，但這似乎是一個全新的東西。(可專利） 4.活性成分相關(guān)適應(yīng)癥后續(xù)藥物的開發(fā)，以替代專利失效品種，如嵌合——人源——全人源，類似適應(yīng)癥的藥品補充。 不知是否還有其他的方式，期待大家的帖子。 |
9樓2013-05-31 08:54:24
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3樓2013-05-29 02:47:23
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生物藥品的特殊性也在于這一點，它完全不同于化藥，化藥可以有很多專利思路，如母核，衍生物，中間體等都可以構(gòu)成最核心的專利，甚至到產(chǎn)品上市后期的為繼續(xù)延長市場的獨享創(chuàng)造晶形專利。但是生物藥品貌似不太一樣，沒有所謂的中間體，就想美羅華一樣，用I131標記，用Y90標記都產(chǎn)生了另外一種新藥，這對于仿制企業(yè)來說時間成本和資金成本都太高，特別是國內(nèi)的企業(yè)，根本不會按照這樣的研發(fā)思路來做，那么在已有原研企業(yè)，又有新型的大型國際醫(yī)藥企業(yè)跟進仿制的同時，國內(nèi)企業(yè)未來的市場之路到底在哪里？是否只能靠市場策略來占有一席之地？市場策略應(yīng)該如何應(yīng)用？或許可以借助于專利？那么專利的應(yīng)該怎么著手構(gòu)建？ |
4樓2013-05-29 09:20:02
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