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[交流]
多中心臨床試驗，病例轉(zhuǎn)移應(yīng)該如何操作？ 已有1人參與
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進(jìn)行多中心臨床試驗時，如果因為一個中心進(jìn)展太慢需要把病例轉(zhuǎn)到別的中心去，應(yīng)該怎么走流程？ 只與轉(zhuǎn)出單位和轉(zhuǎn)入單位溝通并達(dá)成一致就可以嗎？還是要同時經(jīng)過組長單位和統(tǒng)計單位同意？ 對于情況說明的文件至少又需要哪些單位和人簽字蓋章呢？是不是要四家單位都簽字蓋章并留存，或者至少需要哪幾個單位和人員。 |
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飛速度CRO咨詢?yōu)槟獯穑?/b> 首先，如果僅僅是研究中心招募不力，因種種原因入組不理想就關(guān)閉的話，這種考慮欠妥，一方面?zhèn)献麝P(guān)系，另一方面機(jī)構(gòu)辦不會同意的，除非PI強(qiáng)烈要求。你后期還怎么跟他們相處？ 實際上，多中心臨床試驗，并不要求每家中心的分中心小結(jié)都必須具有統(tǒng)計學(xué)意義，也就是說必須入組多少例以上才繼續(xù)，國家的指導(dǎo)原則對此有明確勸導(dǎo)。 如果公司決定，則操作如下： 與PI討論可行性，跟每個病人溝通下一個研究中心的地理位置是否過于偏遠(yuǎn)而影響研究依從性，確認(rèn)大部分同意后，則向你要轉(zhuǎn)出的和擬轉(zhuǎn)入的研究中心倫理委員會單獨申請，獲得許可后： 確認(rèn)每個病人的原始資料和文檔都是準(zhǔn)確無誤的； 確認(rèn)當(dāng)前訪視前的所有數(shù)據(jù)都經(jīng)過DM確認(rèn)是沒有query的； 確認(rèn)所有檢驗單和X片等其他病史資料得到完整復(fù)��； 與中心實驗室、CRF供應(yīng)商等聯(lián)系，將病人的編號，手動添加到他們的數(shù)據(jù)庫，刪除舊分配； 明確AE與合并用藥的管理都是完整而且沒有疑問； 藥物的管理與回收工作清楚，確認(rèn)； 受試者日記卡完整，記錄清楚無誤； 血樣的管理清楚無誤； 實驗室手冊與正常值范圍更新與新研究中心開啟流程 確認(rèn)CRF的輸入和數(shù)據(jù)的傳輸過程均沒有問題 Ae和SAE的后續(xù)管理與跟蹤 所有受試者的知情同意書均保持原件并完整存檔。 所有的倫理遞交文件、回執(zhí)、培訓(xùn)記錄等都是完整的，且存檔充分； 確認(rèn)所有的財物、物資、設(shè)備（如申辦方已經(jīng)提供）得到回收； 病人進(jìn)入新研究中心后，建立和更新隨訪安排計劃； 以及其他公司需要的規(guī)定，統(tǒng)籌安排，進(jìn)行。 |
2樓2018-11-30 14:33:48
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