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sunhuafeng銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
像3+6類(lèi)的藥品，應(yīng)該按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的三類(lèi)走還是六類(lèi)走呢？
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| 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一類(lèi)藥應(yīng)提交的資料都做了說(shuō)明，但是像3+6類(lèi)藥的應(yīng)該是按照三類(lèi)的還是六類(lèi)的還是兩者都走呢？ |
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yi_wang
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-21 21:49:03
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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CDE有一個(gè)文件，可供參考： 關(guān)于化學(xué)藥原料藥和制劑申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)事宜的通告 近期，我中心審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)一些原料加制劑的申請(qǐng)（如3類(lèi)+5類(lèi)和3類(lèi)+6類(lèi)）出現(xiàn)“分家”的現(xiàn)象。究其原因，主要是制劑和相關(guān)原料申請(qǐng)類(lèi)別不同、申報(bào)時(shí)間不一致、且受理時(shí)未注明二者之間的關(guān)聯(lián)信息（如關(guān)聯(lián)受理號(hào)）等所致。根據(jù)中心發(fā)布的《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》相關(guān)規(guī)定，注冊(cè)分類(lèi)3和注冊(cè)分類(lèi)5/6類(lèi)申請(qǐng)的主審報(bào)告部為不同審評(píng)部門(mén)。因此，如果兩個(gè)申請(qǐng)未做好關(guān)聯(lián)，則會(huì)造成注冊(cè)分類(lèi)3的申請(qǐng)和注冊(cè)分類(lèi)6的申請(qǐng)會(huì)分到不同的審評(píng)部門(mén)，按照不同任務(wù)序列進(jìn)行審評(píng)的 “分家”現(xiàn)象，并直接影響到該類(lèi)品種的審評(píng)效率。 為做好藥物原料和制劑申請(qǐng)的關(guān)聯(lián)審評(píng)，經(jīng)中心任務(wù)調(diào)度會(huì)研究決定，原料加制劑“3+6”/“3+5”屬于臨床申請(qǐng)的，原則上由化藥藥學(xué)一部擔(dān)任主審報(bào)告部門(mén)；屬于生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)的，原則上由化藥臨床部門(mén)擔(dān)任主審報(bào)告部；注冊(cè)分類(lèi)5或6的申請(qǐng)將跟關(guān)聯(lián)的注冊(cè)分類(lèi)3的申請(qǐng)同步審評(píng)。相關(guān)任務(wù)的調(diào)整情況，我們會(huì)及時(shí)在中心網(wǎng)站公示。 為更好解決原料加制劑審評(píng)“分家”的現(xiàn)象，建議申請(qǐng)人在提交新申請(qǐng)時(shí)，務(wù)必在注冊(cè)申請(qǐng)表中明確標(biāo)注關(guān)聯(lián)信息，以便于后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評(píng)。如果已經(jīng)提交的申請(qǐng)?jiān)谑芾頃r(shí)未進(jìn)行關(guān)聯(lián)，也請(qǐng)及時(shí)將關(guān)聯(lián)信息告知我中心。 敬請(qǐng)各申請(qǐng)人給與積極配合為盼。 不過(guò)一般3+6類(lèi)重點(diǎn)品種都要經(jīng)歷國(guó)家局的核查，還是嚴(yán)格點(diǎn)，都按6類(lèi)走吧。 |
2樓2013-09-06 11:25:11
sunhuafeng
銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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3樓2013-09-06 13:54:49
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