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lyc6235銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
C級潔凈服是否要滅菌
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| 作為最終滅菌的大小容量注射劑，灌封為C+A區(qū)域，背景區(qū)域?yàn)镃級潔凈區(qū)，非無菌室，潔凈服要每批一滅嗎？如果滅菌，其環(huán)境保證不了無菌，那么潔凈服滅菌就沒什么意義了吧。是用脈動真空滅菌的話，衣服如何保證無菌干燥，人員進(jìn)入灌封是否還要做擦拭呢？ 請各位大俠給予幫助。 |
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2樓2013-10-02 08:25:37
linda2
鐵蟲 (初入文壇)
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3樓2013-10-10 16:50:09
lyc6235
銀蟲 (小有名氣)
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4樓2013-10-10 19:55:47
| 我感覺衣服是否需要滅菌與潔凈室級別關(guān)系不大，看對產(chǎn)品影響的風(fēng)險(xiǎn)，例如你們的產(chǎn)品是小容量最終滅菌產(chǎn)品，那么滅菌前產(chǎn)品的生物負(fù)荷是需要受到控制，避免微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的，而人員是潔凈室里面最大的污染源，所以建議是滅菌的，現(xiàn)在很多滅菌器都有織物程序，脈動真空滅菌后自帶有烘干程序，這個(gè)可以避免你提到的衣服還是濕的情況。就算你們的濕熱滅菌柜是舊款？沒有這個(gè)程序，也可以裝袋或者呼吸袋進(jìn)行烘干處理的，濕的潔凈服接觸人員皮膚，皮膚脫落的表皮也會污染潔凈室的。FYI |
5樓2013-10-10 21:34:12
6樓2013-10-11 09:36:16
安靜~
銅蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
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我覺得潔凈服是有必要滅菌的，潔凈區(qū)的微生物都是要控制的，產(chǎn)品灌封后滅菌前的微生物水平也是要控制的，潔凈服滅了菌才可以減少微生物的污染，減少潔凈區(qū)微生物負(fù)荷，當(dāng)你做到每個(gè)環(huán)節(jié)都盡量防止或減少污染，減小風(fēng)險(xiǎn)，環(huán)境、質(zhì)量才會更好，良性循環(huán)。。做藥品生產(chǎn)特別是無菌制劑，應(yīng)該要有風(fēng)險(xiǎn)意識，要養(yǎng)成每一個(gè)細(xì)節(jié)都減小風(fēng)險(xiǎn)的習(xí)慣。。 至于潔凈服滅菌后，也應(yīng)該干燥的，脈動真空滅菌器是可以干燥的，程序可以設(shè)置干燥時(shí)間的。就算沒有干燥功能，滅完菌后溫度還很高，利用余熱也可以烘干啊。。 |
7樓2013-10-13 20:32:33
8樓2013-10-14 16:14:41
【答案】應(yīng)助回帖
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首先應(yīng)確定你最終滅菌的的F0值是否可以達(dá)到8，如果不可以你的潔凈服應(yīng)該必須進(jìn)行滅菌。如果可以最好也進(jìn)行滅菌，畢竟C級也需要控制微生物的水平。 關(guān)于潔凈服不干燥的問題，脈動真空滅菌器應(yīng)該有干燥程序，如果你潔凈服進(jìn)行滅菌后不干燥可以延長干燥時(shí)間；另外可以查看干燥時(shí)滅菌器的溫度，如果溫度過低看看是否滅菌器夾層的疏水裝置出現(xiàn)問題；滅菌前滅菌器內(nèi)室的蒸汽是否排凈冷凝水后再放入滅菌物品進(jìn)行滅菌；最后就是你在滅菌器內(nèi)的碼放方式了。 |
9樓2013-10-15 12:48:52
10樓2013-10-17 20:07:24
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