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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 破壞性試驗
| 查看: 1598 | 回復: 10 | |||
eryan2011新蟲 (初入文壇)
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破壞性試驗
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| 破壞性試驗的雜質峰分析可用面積歸一化法進行雜質的數(shù)量及含量的變化，跟我的有關物質測定用的自身對照法有無沖突？ |
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測量各雜質峰的面積和色譜圖上除溶劑峰以外的總色譜峰面積，計算各雜質峰面積及其之和占總峰面積的百分率。由于峰面積歸一化法誤差較大。因此，通常用于粗略考察供試品中的雜質含量。除另外規(guī)定外，不宜用于微量雜質的檢查。 因為面積歸一法測出來的含量不是很準確，只能粗略的計算供試品中雜質的含量，自身對照是在主成分與雜質峰面積相差很大的時候，測定的，相對來說要準確些。 1.當你的線性滿足從LOQ到供試品的100%濃度成線性的時候才可以用面積歸一化法，如果達不到，則考慮用自身對照法； 2.如何線性滿足從LOQ到對照濃度的150%（一般對照濃度為限度水平），則可以用自身對照法 當然，上面的前提是校正因子在0.9~1.1之間，如果偏離0.9~1.1，則用加校正因子的自身對照法；如果偏離0.2~5.0，則使用外標法。具體情況具體分析 |
2樓2013-10-11 14:32:55
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樓上說的很對，但是有些文不對題了。用在檢測方面肯定是沒話說的，完全正確。但是這里說的只是破壞試驗。 我想LZ的意思是“我的有關物質檢測是用的自身對照法，那么我的破壞試驗僅僅通過歸一化簡單得到雜質量合適么？”其實想想就能明白的： 首先LZ應該明白破壞試驗的目的是什么，破壞試驗的目的無非是看看樣品是不是在該條件下穩(wěn)定以及穩(wěn)定程度，再者就是看看分析方法能不能滿足各降解產物的分離分析，即專屬性。 了解了破壞試驗的目的那就順其自然而知，這里沒有讓你計算破壞產生的雜質有多大，你計算了也沒用。 也許LZ會疑惑在“主峰降解量在10%左右的問題”，這里只要看歸一后的百分含量即可滿足要求，它又不要準確值，其實你破壞個5%~20%都是可以接受的，主要是以破壞試驗的目的為根本。 LZ加油哦。 |
3樓2013-10-11 14:56:13
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