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dennylvny銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
注冊申報電子提交word文檔命名
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| 請問現(xiàn)在CDE電子提交word文檔命名方式是按英文名命還是受理號+文檔名呢？ |
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dennylvny
銀蟲 (小有名氣)
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3樓2013-10-14 19:44:36
yi_wang
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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4 、哪些資料需要進行早期電子提交 ■ 答：需要提交如下資料的 WORD 文檔： 對于申請生產(chǎn)上市的產(chǎn)品： 1 、質(zhì)量標準（草案） 2 、藥品說明書 3 、藥學、藥理毒理和臨床試驗綜述資料 對于申請臨床研究的產(chǎn)品：藥學、藥理毒理和臨床試驗綜述資料 對于補充申請：可根據(jù)申請的實際情況提供上述相關文件，如：修改質(zhì)量標準或說明書的補充申請需提交質(zhì)量標準或說明書的電子文件。 綜述資料是指： 1 、化學藥品的綜述資料為申報資料之 7 、 16 、 28 號； 2 、中藥和天然藥物的綜述資料為申報資料之 7 、 19 、 29 號； 3 、生物制品的綜述資料為申報資料之 7 、 19 、 29 號。 （以上內(nèi)容摘自 CDE 電子刊物《藥品注冊申請電子提交須知 （一）》（信息部 董江萍 馬坤）） 需要特別注意的是： 1 ）補充申請的早期電子提交，指的是報 SFDA 審批、需經(jīng) CDE 審評且涉及質(zhì)量標準說明書的修訂的補充申請事項才需要進行早期電子提交 ，如增加規(guī)格等。 報 SFDA 備案的，不需要提交， 如增加包裝規(guī)格。 2 ）提交的 word 文檔一定嚴格按照 CDE 要求命名： stardand ：質(zhì)量標準草案， direction ：藥品說明書， summary ＿ yx ：藥學綜述資料， summary ＿ yl ：藥理綜述資料， summary ＿ lc ：臨床綜述， introdution ：說明書和質(zhì)量標準草案的起草說明或修訂說明， package ：包裝標簽。 3 ）由于 CDE 電子提交系統(tǒng)針對的是所有注冊品種，難免有些不適用的特例，因此具體應提交哪些資料，應根據(jù)品種來定。 如 9 類中藥品種，按《注冊管理辦法》可免報藥理和臨床綜述，因此，在電子提交的時候可不提交；又如放免試劑可免報綜述資料 \ 起草說明，但提交電子板的質(zhì)量標準 \ 說明書 \ 標簽時可能因綜述資料 \ 起草說明不全而被拒絕，這時需要靈活處理，方法是：新建空白 word 文檔，按要求命名，并在文檔中簡要說明按《注冊管理辦法》該品種無需該項資料，騙過系統(tǒng)提交即可。 |
2樓2013-10-14 17:58:35
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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4樓2013-10-15 09:37:51
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