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dennylvny銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
注冊申報電子提交word文檔命名
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| 請問現在CDE電子提交word文檔命名方式是按英文名命還是受理號+文檔名呢？ |
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yi_wang
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4樓2013-10-15 09:37:51
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
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4 、哪些資料需要進行早期電子提交 ■ 答：需要提交如下資料的 WORD 文檔： 對于申請生產上市的產品： 1 、質量標準（草案） 2 、藥品說明書 3 、藥學、藥理毒理和臨床試驗綜述資料 對于申請臨床研究的產品：藥學、藥理毒理和臨床試驗綜述資料 對于補充申請：可根據申請的實際情況提供上述相關文件，如：修改質量標準或說明書的補充申請需提交質量標準或說明書的電子文件。 綜述資料是指： 1 、化學藥品的綜述資料為申報資料之 7 、 16 、 28 號； 2 、中藥和天然藥物的綜述資料為申報資料之 7 、 19 、 29 號； 3 、生物制品的綜述資料為申報資料之 7 、 19 、 29 號。 （以上內容摘自 CDE 電子刊物《藥品注冊申請電子提交須知 （一）》（信息部 董江萍 馬坤）） 需要特別注意的是： 1 ）補充申請的早期電子提交，指的是報 SFDA 審批、需經 CDE 審評且涉及質量標準說明書的修訂的補充申請事項才需要進行早期電子提交 ，如增加規(guī)格等。 報 SFDA 備案的，不需要提交， 如增加包裝規(guī)格。 2 ）提交的 word 文檔一定嚴格按照 CDE 要求命名： stardand ：質量標準草案， direction ：藥品說明書， summary ＿ yx ：藥學綜述資料， summary ＿ yl ：藥理綜述資料， summary ＿ lc ：臨床綜述， introdution ：說明書和質量標準草案的起草說明或修訂說明， package ：包裝標簽。 3 ）由于 CDE 電子提交系統(tǒng)針對的是所有注冊品種，難免有些不適用的特例，因此具體應提交哪些資料，應根據品種來定。 如 9 類中藥品種，按《注冊管理辦法》可免報藥理和臨床綜述，因此，在電子提交的時候可不提交；又如放免試劑可免報綜述資料 \ 起草說明，但提交電子板的質量標準 \ 說明書 \ 標簽時可能因綜述資料 \ 起草說明不全而被拒絕，這時需要靈活處理，方法是：新建空白 word 文檔，按要求命名，并在文檔中簡要說明按《注冊管理辦法》該品種無需該項資料，騙過系統(tǒng)提交即可。 |
2樓2013-10-14 17:58:35
dennylvny
銀蟲 (小有名氣)
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3樓2013-10-14 19:44:36
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