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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺出爐了！�。。。。。。。。。。� 已有1人參與
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轉(zhuǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告 為加強(qiáng)藥物臨床試驗監(jiān)督管理，推進(jìn)藥物臨床試驗信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（以下簡稱“信息平臺”），實施藥物臨床試驗登記與信息公示。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、藥物臨床試驗登記與信息公示的范圍和內(nèi)容 凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件并在我國進(jìn)行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應(yīng)登陸信息平臺（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗登記與信息公示。 登記內(nèi)容包括《藥品注冊管理辦法》所要求的藥物臨床試驗實施前備案資料以及其他用于社會公示與監(jiān)督管理的信息，分為對社會公示和僅用于監(jiān)督管理而不予公示兩種性質(zhì)。一個臨床試驗對應(yīng)一個臨床試驗方案編號，進(jìn)行相應(yīng)試驗信息登記。 二、藥物臨床試驗登記與信息公示的實施要求 自本公告發(fā)布之日起，對新獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內(nèi)完成試驗預(yù)登記，以獲取試驗唯一登記號；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成首次提交公示的，申請人須提交說明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，批件自行廢止。 對已獲得藥物臨床試驗批件且批件有效的，申請人須在本公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)完成信息登記。 藥物臨床試驗啟動后，申請人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《藥物臨床試驗登記填寫指南》，通過信息平臺及時完成相關(guān)試驗信息更新與登記公示。 三、信息平臺的應(yīng)用和管理 藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。藥物臨床試驗進(jìn)程中的溝通與交流將僅對已在信息平臺中登記的申請人開放。 公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息，了解并促進(jìn)藥物臨床試驗規(guī)范化，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。 信息平臺自公告發(fā)布之日起試運行1年，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心代行管理與維護(hù)。試運行期間，試驗登記與信息公示的內(nèi)容及填寫指南將根據(jù)需要及時調(diào)整和完善，屆時將通過信息平臺公告。信息平臺試運行3個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關(guān)資料備案。 |
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2樓2013-11-06 09:34:46
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