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wachina至尊木蟲 (知名作家)
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丙肝重磅炸彈sofosbuvir上市，一促即發(fā) 已有8人參與
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FDA審查員10月23日稱，吉利德（Gilead）開發(fā)的丙型肝炎藥物sofosbuvir在與其他療法聯(lián)合用于丙型肝炎（hepatitis C）治療時安全有效。 FDA審查員周三在其網(wǎng)站上公布了上述審查信息，同時FDA外部顧問委員會將于10月25日召開會議，投票表決是否建議批準sofosbuvir。 FDA審查員稱，當前獲得的臨床數(shù)據(jù)支持了sofosbuvir作為組合療法的一部分用于慢性丙型肝炎治療時的有利利益風險評估（favorable benefit-risk assessment）。此外，到目前為止，還未發(fā)現(xiàn)與sofosbuvir相關(guān)的重大安全問題。 Sofosbuvir是一種每日一次的口服核苷類似物抑制劑，開發(fā)用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治療。 吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新藥申請（NDA），F(xiàn)DA于2013年6月授予sofosbuvir優(yōu)先審查資格。 NDA所包含的數(shù)據(jù)，支持了將sofosbuvir與利巴韋林（RBV）作為一種全口服療法用于基因型2型和3型HCV感染的治療，以及將sofosbuvir與利巴韋林、聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）用于基因型1型、4型、6型HCV感染的治療。 如果獲批，sofosbuvir將成為用于C型肝炎治療的首個全口服組合治療方案中的重要組成部分，并有望消除傳統(tǒng)注射藥物的需求。 據(jù)Gilead估計，sofosbuvir一旦上市，市值將達110億美元。 |
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