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wachina至尊木蟲 (知名作家)
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丙肝重磅炸彈sofosbuvir上市，一促即發(fā) 已有8人參與
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FDA審查員10月23日稱，吉利德（Gilead）開發(fā)的丙型肝炎藥物sofosbuvir在與其他療法聯(lián)合用于丙型肝炎（hepatitis C）治療時(shí)安全有效。 FDA審查員周三在其網(wǎng)站上公布了上述審查信息，同時(shí)FDA外部顧問委員會將于10月25日召開會議，投票表決是否建議批準(zhǔn)sofosbuvir。 FDA審查員稱，當(dāng)前獲得的臨床數(shù)據(jù)支持了sofosbuvir作為組合療法的一部分用于慢性丙型肝炎治療時(shí)的有利利益風(fēng)險(xiǎn)評估（favorable benefit-risk assessment）。此外，到目前為止，還未發(fā)現(xiàn)與sofosbuvir相關(guān)的重大安全問題。 Sofosbuvir是一種每日一次的口服核苷類似物抑制劑，開發(fā)用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治療。 吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新藥申請（NDA），F(xiàn)DA于2013年6月授予sofosbuvir優(yōu)先審查資格。 NDA所包含的數(shù)據(jù)，支持了將sofosbuvir與利巴韋林（RBV）作為一種全口服療法用于基因型2型和3型HCV感染的治療，以及將sofosbuvir與利巴韋林、聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）用于基因型1型、4型、6型HCV感染的治療。 如果獲批，sofosbuvir將成為用于C型肝炎治療的首個(gè)全口服組合治療方案中的重要組成部分，并有望消除傳統(tǒng)注射藥物的需求。 據(jù)Gilead估計(jì)，sofosbuvir一旦上市，市值將達(dá)110億美元。 |
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