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癡夢(mèng)瀟湘木蟲 (著名寫手)
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兩款即將上市抗丙肝新藥療效對(duì)比 已有5人參與
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10月24日、25日，美國(guó)FDA抗病毒藥物咨詢委員會(huì)公布投票結(jié)果，支持Janssen的simeprevir、Gilead的sofosbuvir上市。雖然FDA咨詢委員會(huì)不代表FDA，但也標(biāo)志著Gliead基本完成最后沖刺，離終點(diǎn)線只有一步之遙了。 FDA抗病毒藥物咨詢委員會(huì)每年只開一次，這意味著Gilead至少比AbbVie、Bristol-Myers Squibb、Merck領(lǐng)先一年，下面就看Gilead能否用一年的時(shí)間完成市場(chǎng)布局，期待它的年銷售額能達(dá)到預(yù)期的70億美元甚至更多，這也是Gilead殺進(jìn)全球藥企Top10的關(guān)鍵。 雖然FDA咨詢委員會(huì)同時(shí)還支持的Janssen的simeprevir，但這對(duì)Gilead的sofosbuvir構(gòu)不成絲毫威脅，因?yàn)閟ofosbuvir與simeprevir不是同一個(gè)數(shù)量級(jí)的新藥。Simeprevir是傳統(tǒng)的蛋白酶抑制劑，之前已經(jīng)上市了telaprevir、boceprevir兩個(gè)同類產(chǎn)品，因?yàn)楸仨毬?lián)用干擾素（注射），估計(jì)市場(chǎng)不會(huì)超過10億美元。 Simeprevir只適用于HCV GT1感染的患者，需要與聚乙二醇干擾素、利巴韋林聯(lián)用，之前開展了C208、C216、HPC3007三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。C208、C216試驗(yàn)中，治療組與對(duì)照組的SVR12率分別為80%、50%；針對(duì)復(fù)發(fā)患者的HPC3007試驗(yàn)中，治療組與對(duì)照組的SVR12率分別為79%、36%。 SVR12：停藥12周后HCV RNA<25 IU/ml。 Sofosbuvir是NS5B聚合酶抑制劑，也是首個(gè)實(shí)現(xiàn)純口服的抗丙肝藥物，對(duì)于HCV GT2、HCV GT3感染，只需與利巴韋林聯(lián)用即可，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)也支持聯(lián)合聚乙二醇干擾素、利巴韋林用于HCV GT1、HCV GT4感染。 Gilead開展了四項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)sofosbuvir，即FISSION、POSITRON、FUSION、NEUTRINO。 FISSION試驗(yàn)：既往未接受治療的患者，治療組為sofosbuvir+利巴韋林，對(duì)照組為聚乙二醇干擾素+利巴韋林，對(duì)于HCV GT2感染，兩組SVR12率分別為95%、78%；對(duì)于HCV GT3感染，兩組SVR12率分別為56%、63%。 POSITRON試驗(yàn)：干擾素耐藥的患者，對(duì)于HCV GT2、HCV GT3感染，sofosbuvir+利巴韋林組SVR12率分別為93%、61%，安慰劑組為0%。 FUSION試驗(yàn)：既往接受治療的患者，sofosbuvir+利巴韋林16周治療組較sofosbuvir+利巴韋林12周治療組有明顯提升，對(duì)于HCV GT2感染的SVR12率分別為89%、82%；對(duì)于HCV GT3感染的SVR12率分別為62%、30%。 NEUTRINO試驗(yàn)：既往未接受治療的HCV GT1、GT4、GT5、GT6感染，sofosbuvir+聚乙二醇干擾素+利巴韋林治療的SVR12率為90%，其中GT1a、GT1b、GT4亞型的SVR12率分別為92%、82%、96%。 Simeprevir的臨床試驗(yàn)中有4例患者死亡，但被認(rèn)定與治療無(wú)關(guān)，另外有0.4%的患者有嚴(yán)重不良反應(yīng)（1例患者重性抑郁，2例患者有光敏反應(yīng)），這被認(rèn)定與使用simeprevir有關(guān)。Sofosbuvir臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，未出現(xiàn)因心臟副作用停藥，唯一Grade 2不良反應(yīng)是心悸。 從數(shù)據(jù)來(lái)看，不論是適用范圍、有效性、安全性，Gilead的sofosbuvir都優(yōu)于Janssen的simeprevir，這就不難理解為什么sofosbuvir是超級(jí)重磅炸彈，simeprevir只是個(gè)二流的follow-on。 [ Last edited by 癡夢(mèng)瀟湘 on 2013-10-28 at 10:17 ] |
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wachina
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5樓2013-11-04 10:38:08
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6樓2013-11-08 13:16:57
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