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[交流] 溶出介質(zhì)篩選

三類(lèi)藥，對(duì)照制劑800多一片，擬篩選介質(zhì)，一定要用對(duì)照制劑篩選嗎？

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1樓 2013-11-06 11:42:32

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hua132201146

新蟲(chóng) (小有名氣)

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vipjhy(金幣+1): 謝謝參與
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-11-09 18:44:45

我們的研發(fā)思路是這樣：
1.先對(duì)參比制劑（對(duì)照制劑）做4個(gè)介質(zhì)的溶出曲線(xiàn)，pH1.2,pH4.5,pH6.8,水。分析溶出曲線(xiàn)，15min是否大于85%。（具體內(nèi)容參見(jiàn)樓上共享的文件）
2.然后對(duì)自制產(chǎn)品也進(jìn)行上述4個(gè)介質(zhì)的溶出曲線(xiàn)研究，大致確定最有區(qū)分效力的一種溶出介質(zhì)，調(diào)整pH或者緩沖鹽類(lèi)型。
3.篩選介質(zhì)主要是對(duì)自制產(chǎn)品的工藝和區(qū)分。即是，篩選介質(zhì)做出來(lái)的溶出曲線(xiàn)能很好的體現(xiàn)出工藝或者處方的細(xì)小變化。當(dāng)然，不能選那些比較偏且少見(jiàn)的介質(zhì)類(lèi)型。

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4樓2013-11-06 17:38:57

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shenyangxjl

金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

引用回帖:

5樓: Originally posted by liangy5900 at 2013-11-07 14:09:12
剛好做到這一塊，也遇到一些問(wèn)題，我想問(wèn)一下，就是在做溶出介質(zhì)選擇和溶出轉(zhuǎn)數(shù)、介質(zhì)體質(zhì)的選擇上需要做原研產(chǎn)品的溶出曲線(xiàn)么？

不是選擇的時(shí)候做參比制劑，而是先用至少4中溶出介質(zhì)來(lái)剖析參比制劑溶出曲線(xiàn)，之后再根據(jù)參比制劑的趨勢(shì)選擇自己的處方，都用至少4中介質(zhì)，不同PH值得選擇也是參考藥物本身PKa，還有就是看看謝老師的文章就知道如何開(kāi)始了，先懂參比制劑，再研制自己的，而不是用參比制劑來(lái)定條件

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9樓2013-11-10 10:29:21

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顧莫柔

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vipjhy(金幣+1): 謝謝參與
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-11-09 18:43:41

篩選的時(shí)候不必用�？少�(gòu)買(mǎi)該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查閱相關(guān)信息，介質(zhì)應(yīng)該不難篩選。附件是關(guān)于溶出方面的指導(dǎo)原則，給樓主分享~！

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附件 1 : 口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（201210）.docx

2013-11-06 13:20:22, 64.72 K

2樓2013-11-06 13:20:16

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shenyangxjl

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★ ★
vipjhy(金幣+1): 謝謝參與
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-11-09 18:44:02

現(xiàn)查查該藥物屬于BCS分類(lèi)的哪一類(lèi)，在查該藥物的PKa，之后看謝沐風(fēng)老師的一系列溶出度文章，丁香園小木蟲(chóng)都有的，應(yīng)該就豁然開(kāi)朗了

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3樓2013-11-06 15:26:25

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liangy5900

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vipjhy(金幣+1): 謝謝參與

剛好做到這一塊，也遇到一些問(wèn)題，我想問(wèn)一下，就是在做溶出介質(zhì)選擇和溶出轉(zhuǎn)數(shù)、介質(zhì)體質(zhì)的選擇上需要做原研產(chǎn)品的溶出曲線(xiàn)么？

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5樓2013-11-07 14:09:12

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專(zhuān)家顧問(wèn) (職業(yè)作家)

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-11-09 18:58:45

最好先買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)看看，至于介質(zhì)篩選肯定要用RLD的。多看看謝老師的文章、日本的口服固體制劑生物等效性指導(dǎo)原則、丁香園的帖子

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7樓2013-11-08 08:24:37

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木木人人

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先做自己的處方驗(yàn)證下工藝

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8樓2013-11-08 21:06:38

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liangy5900

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引用回帖:

9樓: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-10 10:29:21
不是選擇的時(shí)候做參比制劑，而是先用至少4中溶出介質(zhì)來(lái)剖析參比制劑溶出曲線(xiàn)，之后再根據(jù)參比制劑的趨勢(shì)選擇自己的處方，都用至少4中介質(zhì)，不同PH值得選擇也是參考藥物本身PKa，還有就是看看謝老師的文章就知道如何 ...

好的，謝謝！

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11樓2013-11-11 08:26:46

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yingying15886樓

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vipjhy(金幣+1): 謝謝參與

pdblove88810樓

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dragonshxmc12樓

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