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回眸醉傾城木蟲 (小有名氣)
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[求助]
usp已收載,我們自己還需要做校正因子研究嗎??
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| 各位蟲友,目前做一仿制藥,USP已收載了,我們做研究的時(shí)候還要做校正因子研究嗎??如果做了,和標(biāo)準(zhǔn)上的不相符的話該怎么辦??另外就是藥典上有關(guān)物質(zhì)檢查的方法,樣品溶液濃度只有0.1mg/ml該不該加大供試品溶液濃度呢??? |
金蟲 (正式寫手)

榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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從我們一般情況來看有關(guān)物質(zhì)用0.1mg/ml的濃度確實(shí)有點(diǎn)小了,但是這要結(jié)合具體情況,有的物質(zhì)響應(yīng)本身很強(qiáng),那就沒必要非得搞個(gè)很高的濃度,只要滿足有關(guān)物質(zhì)檢測的要求就行。 雖然USP已收載,但是你的系統(tǒng)已經(jīng)變了,還是應(yīng)該做一下校正因子再驗(yàn)證一下的,畢竟這個(gè)和結(jié)果息息相關(guān)。和藥典不符的情況我還沒有遇到過,不過我想還是應(yīng)該先從自身的操作和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面先找找原因,另外建議不符時(shí)采用更為可靠的曲線法來測定校正因子。 |

金蟲 (正式寫手)

金蟲 (正式寫手)

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