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回眸醉傾城木蟲 (小有名氣)
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usp已收載，我們自己還需要做校正因子研究嗎？？
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| 各位蟲友，目前做一仿制藥，USP已收載了，我們做研究的時候還要做校正因子研究嗎？？如果做了，和標(biāo)準(zhǔn)上的不相符的話該怎么辦？？另外就是藥典上有關(guān)物質(zhì)檢查的方法，樣品溶液濃度只有0.1mg/ml該不該加大供試品溶液濃度呢？？？ |
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回眸醉傾城(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-11-06 22:07:34
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從我們一般情況來看有關(guān)物質(zhì)用0.1mg/ml的濃度確實有點小了，但是這要結(jié)合具體情況，有的物質(zhì)響應(yīng)本身很強，那就沒必要非得搞個很高的濃度，只要滿足有關(guān)物質(zhì)檢測的要求就行。 雖然USP已收載，但是你的系統(tǒng)已經(jīng)變了，還是應(yīng)該做一下校正因子再驗證一下的，畢竟這個和結(jié)果息息相關(guān)。和藥典不符的情況我還沒有遇到過，不過我想還是應(yīng)該先從自身的操作和實驗設(shè)計方面先找找原因，另外建議不符時采用更為可靠的曲線法來測定校正因子。 |
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回眸醉傾城
2樓2013-11-06 15:24:03
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