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回眸醉傾城木蟲 (小有名氣)
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[求助]
usp已收載，我們自己還需要做校正因子研究嗎？？
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| 各位蟲友，目前做一仿制藥，USP已收載了，我們做研究的時(shí)候還要做校正因子研究嗎？？如果做了，和標(biāo)準(zhǔn)上的不相符的話該怎么辦？？另外就是藥典上有關(guān)物質(zhì)檢查的方法，樣品溶液濃度只有0.1mg/ml該不該加大供試品溶液濃度呢？？？ |
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niuniu0510
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-11-06 22:08:37
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-11-06 22:08:37
| 2012.07.25審評(píng)中心問題回答中，明確說明“對(duì)于仿制藥，考慮到校正因子測(cè)定的影響因素，如所用分析方法中相關(guān)條件均一致，可以直接采用ChP、USP、EP/BP或者其他權(quán)威公開標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)雜質(zhì)的校正因子；如相關(guān)條件發(fā)生變化，則需要重新測(cè)定。” |
回眸醉傾城6樓2013-11-06 16:10:12
星�；蹆�
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【答案】應(yīng)助回帖
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回眸醉傾城(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-11-06 22:07:34
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
回眸醉傾城(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-11-06 22:07:34
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從我們一般情況來看有關(guān)物質(zhì)用0.1mg/ml的濃度確實(shí)有點(diǎn)小了，但是這要結(jié)合具體情況，有的物質(zhì)響應(yīng)本身很強(qiáng)，那就沒必要非得搞個(gè)很高的濃度，只要滿足有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的要求就行。 雖然USP已收載，但是你的系統(tǒng)已經(jīng)變了，還是應(yīng)該做一下校正因子再驗(yàn)證一下的，畢竟這個(gè)和結(jié)果息息相關(guān)。和藥典不符的情況我還沒有遇到過，不過我想還是應(yīng)該先從自身的操作和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面先找找原因，另外建議不符時(shí)采用更為可靠的曲線法來測(cè)定校正因子。 |
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2樓2013-11-06 15:24:03
e_liang369
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3樓2013-11-06 15:24:50
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4樓2013-11-06 15:28:12
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