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zuijianwudi木蟲 (正式寫手)
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In some cases, the structure of an impurity leading to the structural alert is shared with the API. The genotoxic potential of such an impurity canbe evaluated through the standard testing of the API if the chemical environment for the alerting structure of the compounds is deemed comparable for the reactivity potential. 這是FDA關(guān)于基因毒性的一個(gè)指南里講述的《Guidance for Industry Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: ecommended Approaches 》 |
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2樓2013-11-10 22:57:28
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3樓2013-11-10 22:58:19
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4樓2013-11-10 23:41:52
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5樓2013-11-10 23:42:48
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6樓2013-11-11 08:20:05
7樓2013-11-24 21:16:10
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在某些情況中，警戒結(jié)構(gòu)（structural alert）可能由原料藥（API）雜質(zhì)的一部分結(jié)構(gòu)與原料藥共同構(gòu)成。 對原料藥的標(biāo)準(zhǔn)測試可以用于評價(jià)這種雜質(zhì)基因毒性的前提是：（if后的句子）該化合物中警戒結(jié)構(gòu)（起作用時(shí)）的化學(xué)環(huán)境與反應(yīng)潛力（reactivity potential）被認(rèn)為具有可比性。 |
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8樓2013-11-27 05:39:50
zuijianwudi
木蟲 (正式寫手)
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9樓2013-11-27 08:14:02
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