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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
從美國同行那里找差距———美國食品藥品管理帶來的啟示（上） 已有4人參與
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前不久，湖北省食品藥品監(jiān)管局組織全省系統(tǒng)19名監(jiān)管執(zhí)法人員赴 美國開展“食品藥品安全監(jiān)管”培訓(xùn)考察活動(dòng)，重點(diǎn)對美國食品藥品安 全法規(guī)、食品藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)、食品藥品技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品藥品生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等領(lǐng)域進(jìn)行了調(diào)研考察。筆者有幸作為赴美考察人員之一， 通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，美國食品藥品安全管理工作有三方面的鮮明特點(diǎn)： 法規(guī)健全。從19世紀(jì)開始到現(xiàn)在，美國陸續(xù)頒布了一系列關(guān)于食品 藥品安全的法律法規(guī)。如《國家肉品監(jiān)督法》、《聯(lián)邦食品藥品法》、 《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》、《食品質(zhì)量保護(hù)法》、《公共健康服 務(wù)法》等，各州也制定了相應(yīng)的地方食品藥品安全法規(guī)。在立法健全的 前提下，不論是監(jiān)管者還是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，都嚴(yán)格按照法律規(guī)定 行使權(quán)力（權(quán)利）、履行義務(wù)。 執(zhí)法嚴(yán)厲。美國法律規(guī)定，食品藥品生產(chǎn)者、加工者對食品藥品安 全負(fù)主要責(zé)任，提供符合法律標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的食品。政府在食品藥品安全 中扮演監(jiān)督、管理角色，對食品藥品安全實(shí)施全程監(jiān)控。美國食品和藥 品管理局（以下簡稱FDA）的使命是通過確保人用的藥品、生物制品、 醫(yī)療器械、食品、化妝品、放射性制品和獸藥的安全、有效，保護(hù)公共 健康事業(yè)發(fā)展。FDA主要是集中精力對處方藥、生物血液制品等高危品 種和食品藥品生產(chǎn)、銷售等重要環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理；將食品藥品的抽驗(yàn) 重點(diǎn)放在醫(yī)院有報(bào)告、公眾有投訴的品種上，對食品藥品制假售假案件 一經(jīng)查實(shí)，嚴(yán)管重罰，直至其傾家蕩產(chǎn)，血本無歸，并終身不得進(jìn)入此 行業(yè)。 注重風(fēng)險(xiǎn)防范。一是注重風(fēng)險(xiǎn)防范與管理。聯(lián)邦政府成立“機(jī)構(gòu)間 風(fēng)險(xiǎn)評估協(xié)會”，建立消費(fèi)者傷害信息數(shù)據(jù)庫，采用全國電子傷害監(jiān)督 （NEISS）系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)，信息主要來自醫(yī)院。二是注重預(yù)警系統(tǒng)建設(shè) 及應(yīng)用。美國食品藥品安全預(yù)警系統(tǒng)主要由食品藥品安全預(yù)警信息管理、 發(fā)布、檢測和科研機(jī)構(gòu)兩類機(jī)構(gòu)組成，當(dāng)需要緊急的風(fēng)險(xiǎn)溝通時(shí)，警報(bào) 將會通過全國范圍的電信系統(tǒng)，即連接各個(gè)級別、層次的食品藥品安全 系統(tǒng)的全國范圍的媒體傳播出去，及時(shí)讓國民知曉風(fēng)險(xiǎn)。三是注重食品 藥品安全法規(guī)宣傳教育，對重大案件及時(shí)曝光，加強(qiáng)正反典型教育，增 強(qiáng)從業(yè)者的法律意識和誠信意識。 通過考察，筆者發(fā)現(xiàn)，與美國食品藥品安全管理體系相比，我國食 品藥品監(jiān)管在技術(shù)保障、監(jiān)管能力、執(zhí)法監(jiān)管等方面還存在一定差距， 亟須完善和創(chuàng)新。 技術(shù)支撐體系相對滯后。我國食品藥品安全的技術(shù)支撐體系建設(shè)明 顯滯后，具有較強(qiáng)能力、較高水平的食品藥品質(zhì)量安全研究、檢測、風(fēng) 險(xiǎn)評估機(jī)構(gòu)數(shù)量少、起步晚，且資源分散，不能共享；先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)評估 機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)管理方法剛開始建立，檢測技術(shù)、設(shè)施裝備尚不能滿足市場 監(jiān)管和國際貿(mào)易發(fā)展的需要，藥品GMP、GSP剛剛同國際接軌；食品現(xiàn)有 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)科技含量較低、標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善和統(tǒng)一，專業(yè)技術(shù)人才整體 水平不高，等等，這些都是影響我國食品藥品安全管理水平提升的因素 之一。 監(jiān)管能力有待提高。我國的食品藥品安全監(jiān)管體系正處于發(fā)展和完 善階段。當(dāng)前突出的問題：一是行政監(jiān)管力量不足，特別是省以下的機(jī) 構(gòu)普遍存在人員少、經(jīng)費(fèi)不足的困難。二是行業(yè)協(xié)會發(fā)育不完善，行業(yè) 自律程度低，部分企業(yè)誠信缺失，大量本應(yīng)由社會中介組織完成的工作 仍基本壓在政府身上。三是我國藥品及農(nóng)產(chǎn)品和食品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營 點(diǎn)多面廣，食品藥品安全監(jiān)管工作量大、成本高，很容易出現(xiàn)食品藥品 安全監(jiān)管的漏洞和死角。 立法和執(zhí)法亟待加強(qiáng)。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》、 《食品安全法》逐漸暴露出一些漏洞，亟待修改。食品藥品安全方面的 立法雖然不少，執(zhí)法力度也在逐步加大，但總體來看，還普遍存在對食 品安全監(jiān)督執(zhí)法不嚴(yán)的問題。主要表現(xiàn)在：法律法規(guī)對違法行為的處罰 力度偏輕，行政執(zhí)法與刑事司法銜接不暢等，這些都造成了“守法成本 高、違法成本低”的現(xiàn)象。一些地方片面考慮經(jīng)濟(jì)增長、財(cái)政收入和勞 動(dòng)就業(yè)等問題，存在保護(hù)主義傾向，妨礙食品藥品安全行政執(zhí)法，這也 在一定程度上導(dǎo)致違規(guī)違法現(xiàn)象屢禁不止。 湖北省食品藥品監(jiān)管局劉輝孫麟杜二張 |
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